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Anvisa recibe Auditoría de la Unión Europea para Insumos Farmacéuticos

Murilo Freitas - 16:55, 12 de junio de 20181,181

Las inspecciones se realizarán en el período del 12 al 21 de junio con el objetivo de reevaluar el mantenimiento del status de Brasil con criterio de White List.

Un equipo de auditores de la Unión Europea (UE) estuvo en Anvisa, Brasilia, este martes 12 de junio, para iniciar el proceso de evaluación del mantenimiento del status de país incluido en la lista de países con equivalencia en los controles de insumos farmacéuticos , denominada White List.

Más información sobre el enlace http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4530380

 
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Health Canada: BLINCYTO (blinatumomab) and Benzyl Alcohol Toxicity for Pediatric Patients

Murilo Freitas - 16:49, 12 de junio de 20182,035

Audience

Healthcare professionals including hematologists, oncologists, hospital and oncology pharmacists, and cancer clinic staff

Key Messages

  • Serious and fatal adverse reactions including “gasping syndrome” can occur in pediatric patients, particularly in neonates and infants treated with BLINCYTO containing benzyl alcohol as a preservative.
  • BLINCYTO has recently been authorized with an additional option of preparing a 7-day infusion bag containing benzyl alcohol for patients weighing greater than or equal to 22 kg.  It is not recommended for use in patients weighing less than 22 kg.
  • When preparing bags of BLINCYTO solution for infusion in neonates, infants and patients weighing less than 22 kg, healthcare professionals are advised to only utilize preservative-free saline.
  • The Canadian Product Monograph has been updated to reflect this new safety information

For more information go to http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67016a-eng.php

 
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Perú: Minsa publicó el proyecto de Reglamento que regula el uso medicinal del cannabis

Murilo Freitas - 16:30, 12 de junio de 20184,313

Para recibir aportes y comentarios a norma que busca garantizar el derecho a la salud y acceso a su uso terapéutico

 

16-05-2018

El Ministerio de Salud (Minsa) publicó el Proyecto de Reglamento de la Ley N° 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados, en su Portal Web Institucional.

El objetivo de la publicación es recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general, por un plazo de noventa (90) días calendario las cuales podrán ser formuladas escribiendo al correo webmaster@minsa.gob.peconforme a lo dispuesto por la Resolución Ministerial N° 435-2018/MINSA suscrita por la ministra de Salud, Silvia Pessah.

Las personas e instituciones interesadas en conocer el contenido de la propuesta y realizar sus aportes podrán leer el proyecto de reglamento ingresando al enlace ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/2018/Resolucion_Ministerial_N_435-2018-MINSA.PDF que forma parte de los documentos en consulta publicados en el portal web del Minsa.

 

Más informaciones por el enlace http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=3&IdItem=2134 

 
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FDA Patient-Focused Drug Development Guidance Series for Enhancing the Incorporation of the Patient’s Voice in Medical Product Development and Regulatory Decision Making

Murilo Freitas - 15:56, 12 de junio de 20183,767

FDA is developing a series of four methodological patient-focused drug development (PFDD) guidance documents to address, in a stepwise manner, how stakeholders can collect and submit patient experience data and other relevant information from patients and caregivers for medical product development and regulatory decision making. This series of guidance documents is intended to facilitate the advancement and use of systematic approaches to collect and use robust and meaningful patient and caregiver input that can better inform medical product development and regulatory decision making.

For more information go to https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm610279.htm

 
PRAIS 2.0