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FDA released patient and prescriber outreach materials to help promote understanding of biosimilars and interchangeable products.

Murilo Freitas - 16:44, 23 de mayo de 2018727

FDA offers a variety of patient and prescriber outreach materials, including graphics, drop-in content, and social media messages, to help promote understanding of biosimilars and interchangeable products:

  • Videos
  • Fact Sheets
  • Infographics
  • Stakeholder Toolkit

Source: https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580435.htm#videos

 
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INVIMA: Inauguración del nuevo laboratorio de control de calidad de dispositivos médicos

Murilo Freitas - 15:25, 23 de mayo de 20182,490

Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) otorgó la acreditación a 21 metodologías bajo la Norma ISO/IEC 17025:2005.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) inauguró hoy las nuevas instalaciones de su laboratorio de control de calidad de dispositivos médicos, que le permitirá a la institución analizar más de 18 mil muestras al año, un aumento del 74 por ciento en relación a años anteriores.

Este moderno laboratorio pasó de 33 m2 a 88 m2, lo que significó aumentar su capacidad para realizar análisis a dispositivos médicos como: condones, jeringas, guantes, suturas, catéteres intravenosos periféricos, equipos de macrogoteo, entre otros.

Por otro lado, el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) otorgó la acreditación a 21 metodologías bajo la Norma ISO/IEC 17025:2005, en referencia a ensayos de preservativos masculinos de látex, guantes de látex estériles, jeringas y agujas hipodérmicas
“Como agencia sanitaria del país nos sentimos orgullosos de contar con un laboratorio acreditado, pionero en la región de las américas en la realización de ensayos de control de calidad para Dispositivos Médicos y generadores de investigación e innovación en pro del desarrollo técnico-científico que necesita Colombia”, puntualizó Guzmán Cruz.

También agregó que con el fortalecimiento del talento humano, infraestructura y adquisición de nuevos equipos en el 2018, el Laboratorio Físico Mecánico de Dispositivos Médicos, aplicará nuevas tecnologías diseñadas para cumplir con las especificaciones de calidad de dispositivos médicos y mantendrá el enfoque de riesgo para evaluar los productos con mayor impacto en la salud de los colombianos.

El reto continúa en la implementación de proyectos cada vez más exigentes, que posicionen a los laboratorios como eje fundamental en el marco de la responsabilidad de la vigilancia sanitaria y en el tema de control de calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Fuente: https://www.invima.gov.co/nuevo-laboratorio-de-dispositivos-m%C3%A9dicos-aumentar%C3%A1-en-74-unidades-analizadas.html

 
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Health Canada is adopting the Global Medical Device Nomenclature (GMDN)

Murilo Freitas - 18:31, 22 de mayo de 20181,411

Health Canada is initiating the transition from its current medical device categorization method to the Global Medical Device Nomenclature (GMDN), in order to improve the availability, access to, and the quality of information available on medical devices in Canada. Continuous and significant technological advancement in the field of medical devices makes it necessary for Health Canada to implement a nomenclature designed to keep pace with medical devices innovations.

Health Canada’s decision to use the GMDN is in line with the recommendation of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) and supports the Federal Government’s Open Government initiative by improving the quality of medical devices data available to the public and leading to greater transparency.

The GMDN is an identification tool used worldwide by several medical device regulators. It is a list of generic names used to identify medical device products, allowing for efficient and timely information exchange between jurisdictions and effective monitoring by regulators. The GMDN database currently includes over 23 000 active terms covering all major technologies and intended uses, and is in constant evolution.

By adopting the GMDN, Health Canada will be in a better position to fulfill its mission to help Canadians maintain and improve their health, since better quality information will be available to Canadian health authorities, health care providers, manufacturers, and Canadians. This initiative will also lead to improved communication within the health-sector, will help Health Canada better understand and monitor medical device safety, and allow timely provision of more accurate information in response to internal and external stakeholders’ requests for information.

(…)

For more information go to https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/notice-global-medical-device-nomenclature.html 

 
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