COFEPRIS: Presentación del Onceavo Paquete de Liberación de Medicamentos Innovadores
https://youtu.be/H_UlH7t0pVs
FDA: Advancing the Science of Nanotechnology in Drug Development
Xiaoming Xu, Ph.D., Senior Staff Fellow, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, CDER
The use of nanotechnology in products regulated by the FDA has been ongoing for several decades and has included foods, cosmetics, medical devices and drugs. Within the purview of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), there is great diversity in drug products containing nanomaterials.
There has been a steady increase in the number of approved drug products containing nanomaterials, including investigational new drugs, new drug applications, and abbreviated new drug applications (commonly known as generics). More than 60 applications have been approved since the early 1970s, and interest continues to rise.
Drug products containing nanomaterials are unique in several ways because they may take on different chemical, physical, or biological properties compared to other types of drugs. In some instances, this may impact the quality, safety, or efficacy of the product. For example, drug products containing nanomaterials may follow a different pathway in the body compared to a small molecule drug. After a drug product formulated as a nanomaterial enters the bloodstream, it could interact with specialized immune cells called macrophages, which engulf and transport a drug to the location for which it has been programmed, such as where bacteria, fungi, or viruses reside. These areas are typically difficult to reach for a small molecule.
In another example, a drug formulated as a nanomaterial may have a special “coating” that prevents it from interacting with immune cells so that the drug can circulate in the bloodstream for prolonged periods of time until it reaches tumor tissues. The ability to target areas of the body and bypass others can significantly reduce the risk of side effects, such as toxicity to nontarget organs, and potentially increase the effectiveness of the treatment. For these reasons, nanomaterials are most frequently used in the treatment of cancer or infections. Formulations like liposomes, nanocrystals and nano-emulsions are among the most common types of drug products containing nanomaterials being approved.
(…)
For more information go to https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm605837.htm
Paraguay: Consultores de OPS supervisan manejo de la Tuberculosis en la Red de Barrio Obrero con estrategia de monitoreo y farmacovigilancia de la Tuberculosis Drogorresistente.
Consultores de la Organización Panamericana de la Salud-OPS/OMS, en compañía de referentes del Programa Nacional de Control de la Tuberculosis del Ministerio de Salud, realizaron una visita de monitoreo para la verificación del “Manejo Clínico y Programático de Tuberculosis Drogorresistente”, en la Red de Barrio Obrero.
En este sentido, se hicieron presentes en la sede del Hospital General Barrio Obrero donde fueron recibidos por autoridades y responsables del Programa de TB, para luego trasladarse hasta otros establecimientos componentes de la Red de Barrio Obrero. Como los servicios de San Alfonso, Centro de Salud N° 8 y la Unidad de la penitenciaría de Tacumbú.
Durante el recorrido verificaron expedientes clínicos de pacientes afectados por Tuberculosis Drogorresistente, y monitorearon la organización de los laboratorios que procesan las muestras para el diagnóstico de TB, como también los avances en la implementación de fármaco-vigilancia activa, para supervisar y evaluar la respuesta de los tratamientos.
Los resultados del monitoreo serán presentados al Ministro de Salud, confirmaron los visitantes.
El Salvador: DNM participa en encuentro Regional de Autoridades Regulatorias
La Directora Nacional de Medicamentos, Dra. Leonor Morales de Acosta participó en la reunión de la Red Centroamericana de Autoridades Reguladoras de Medicamentos y Otras Tecnologías.
La reunión se desarrolló en República Dominicana, los días 23 y 24 de abril. En dicho encuentro participaron las Autoridades Regulatorias de Centroamérica y República Dominicana y se abordaron temas como la Integración Regional de la Salud y la Validación de la Estrategia de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.
Además, se discutieron las brechas regulatorias en los países de la región y se hicieron los planteamientos de las líneas de trabajo integrado, estas líneas de trabajo no solo fortalecerán las acciones regulatorias de las autoridades participantes, sino que también la creación de una propuesta de herramienta regional para combatir la falsificación de medicamentos.
http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/258-autoridades-regulatorias
Suscriben plan de trabajo 2018-2019, Autoridades Sanitarias reunidas en Chile
Importante contar con un marco de referencia voluntario para avanzar en las decisiones regulatorias del grupo: Julio Sánchez y Tépoz, titular de COFEPRIS
ANMAT: Publicación de la Revista Ciencia Reguladora Nº 2
ANMAT presenta el segundo número de «Ciencia Reguladora», la revista que comunica aquellos trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.
A continuación están los contenidos de la publicación:
- Desarrollo y validación de una metodología de cuantificación de fluconazol por UHPLC para emplear en el ensayo de disolución de comprimidos
- Ciclofosfamida inyectable: Primera investigación del Programa de Vigilancia Farmacéutica Activa
- Verificación intralaboratorio de la norma iso 6579: Método horizontal para la detección de salmonella spp. en fórmula en polvo para lactantes
- Revisión Bibliográfica Vacuna de Hepatitis B: Productos registrados en Argentina y métodos generales de valoración de potencia
- Enfoque Regulatorio Dispositivos de tabaco sin combustión
- La aplicación de la nanotecnología en medicamentos: Oportunidades y desafíos
- El observatorio ANMAT y la Ciencia Reguladora: Saber dónde se quiere ir…
- Estado de Situación La Comisión de Productos para la Salud. Marco, misión y estado de la convergencia regulatoria de los estados parte del Mercosur
Acceso a la revista por medio del enlace: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ciencia_Reguladora_N2-Abril_2018.pdf
