http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4351840
Durante su presentación a los trabajadores de la institución, Córdova señaló que su gestión se caracterizará por promover un trabajo conjunto e integral con los servidores de la Digemid, con el fin de fortalecer su rol regulador y contribuir al cuidado de la salud de los peruanos.
Tras señalar que su gestión ser caracterizará por el diálogo y las puertas abiertas, anunció que se redoblarán esfuerzos con el fin de alcanzar el reconocimiento como ¨Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para medicamentos y productos biológicos Nivel IV¨, la más alta calificación que otorga la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) .
Por su parte, la ex directora general de la Digemid. Susana Vásquez, agradeció el apoyo de los servidores de la institución durante su gestión y resaltó el compromiso que demuestran con la salud de nuestra población.
Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=3&IdItem=2128
Santo Domingo.-En la reunión, la RedCAM abordará puntos claves referidos a la “Estrategia Regional” para el acceso, calidad y mecanismos regulatorios para garantizar en el uso racional de medicamentos por parte de los países de la región.
La reunión se realiza como parte de las actividades de la Semana Regulatoria y en el marco de la Presidencia Pro-témpore del COMISCA, que ostenta República Dominicana hasta junio de 2018.
La ministra de Salud, Altagracia Guzmán Marcelino y la doctora María De los Ángeles Campos, en representación del Secretariado Ejecutivo del COMISCA, doctor Alejandro Solís Martínez, dieron apertura a la reunión.
Ambas coincidieron en señalar los desafíos que enfrenta las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Centroamérica y República Dominicana RedCAM, como son, el fortalecimiento de la función de rectoría y regulación, elemento indispensable para el cumplimiento de la salud pública.
En el contexto nacional Guzmán Marcelino destacó en los tres años de creada la DIGEMAPS, se han generado múltiples acciones desarrolladas en el interés de organizar los actores, modular el mercado de medicamentos, fortalecer las buenas prácticas farmacéuticas, la calidad y la seguridad de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias.
“Desde DIGEMAPS, hemos avanzado bastante en lo que tiene que ver con ejercer la regulación de la cadena de suministro, afianzar la autoridad y fomentar la transparencia de las relaciones con los entes regulados, contando para ello con la colaboración de las autoridades de la RedCAM” indicó la responsable del Ministerio de Salud de república Dominicana.
La RedCAM es un espacio donde las autoridades de la región realizan esfuerzos colectivos de cara a construir convergencia regulatoria como un mecanismo efectivo para garantizar acceso y uso racional de medicamentos y otras tecnologías sanitarias seguros, eficaces y de calidad, bajo la coordinación de la Secretaría Ejecutiva del COMISCA.
La reunión es coordinada por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) y se desarrollará hasta el 24 de abril de 2018.
Semana Regulatoria
La directora de la DIGEMAPS, Karina Mena enfatizó en que la reunión como parte de la Semana Regulatoria, en su segunda versión, se ha concebido con el fin de conmemorar en esta ocasión el tercer el aniversario de la DIGEMAPS.
El tema hace énfasis en la “Regulación farmacéutica: acceso y comercio de medicamentos”, con el objetivo de sensibilizar a los tomadores de decisiones, actores del Sistema Nacional de Salud, la opinión pública, representantes del círculo productivo y comercial, sobre la sinergia entre los temas salud, comercio y propiedad intelectual, para la elaboración y ejecución de políticas efectivas para el acceso a medicamentos.
En ese orden destaca los aspectos de las políticas sanitarias, políticas comerciales e innovación, áreas de convergencia potencialmente aprovechables, amenazas persistentes y recomendaciones para controlar riesgos relacionados a la reducción en el acceso a medicamentos.
“En esta reunión se estará validando la Estrategia Regional de Medicamentos y otras Tecnologías Sanitarias para Centroamérica y República Dominicana 2018-2021, el plan de trabajo bianual de la RedCAM, así como otras importantes iniciativas regionales” dijo Karina Mena.
La oficina país y la oficina subregional de medicamentos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) forman participan del evento, como socios colaboradores estratégicos en la materia. La representante residente, doctora Alma Morales destacó la importancia de la Red.
La reunión cuenta con la presencia de las autoridades reguladoras de medicamentos de Costa Rica, Belice, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá y República Dominicana, como país anfitrión. Como invitado especial participa el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba.
Fuente: http://www.msp.gob.do/RedCAM-se-reune-Republica-Dominicana
Entre los días 26 y 27 de abril, las Autoridades Regulatorias de Medicamentos de Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Chile (ISP), Colombia (INVIMA), Cuba (CECMED), Estados Unidos (USFDA) y México (COFEPRIS) se reúnen en la ciudad de Santiago, Chile. Hasta la fecha, estas son las autoridades consideradas de nivel IV en la región de las Américas.
En esta ocasión se hará una revisión del estado de avance de los proyectos prioritarios comprometidos en la última reunión de las ARNr realizada en diciembre del 2017, en Washington DC, Estados Unidos. Además, la agenda de trabajo contempla la revisión de las actividades de cooperación de las ARNr con otras Autoridades de la región que no tiene el mismo nivel de desarrollo, la revisión de los avances en la implementación de la Herramienta Global de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la presentación de temas de interés o preocupación para las ANRr, con el objeto de identificar futuras acciones, además de elaborar el Plan de Trabajo para los años 2018-2019.
La reunión podrá ser acompañada por el enlace http://www.ispch.cl/reunionarn
Más informaciones sobre la reunión Anual en Chile disponible por el enlace http://www.ispch.cl/arns
Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos
La Designación de ARN de Referencia Regional (ARNr) corresponde a las Autoridades Reguladoras que alcancen el nivel IV de un sistema de calificación por medio de evaluación en base a indicadores contenidos en la herramienta de recolección de datos, que se fundamenta en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el fortalecimiento de los Organismos Reguladores.
Una ARNr de nivel IV representa que la autoridad es competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Uno de sus objetivos está el apoyo a la Organización Panamericana de la Salud en las actividades de fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales de la Región.
Más informaciones sobre el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos disponible aquí.
FDA released the Center For Drug Evaluation and Research (CDER) Drug Safety Priorities 2017 annual report. The report describes CDER’s work in 2017 to enhance drug safety for the American public, including safety surveillance and oversight of marketed drug products, the importance of real-world evidence to help advance drug safety science, new tools and approaches for fighting the opioid crisis, safety oversight for generic drugs, efforts to reduce preventable harm from medications, compounded drugs – continuing regulatory and oversight efforts, and diverse strategies, tools and services for communicating drug safety. REPORT
The report describes many ways CDER worked in 2017 to enhance drug safety for the American public. These include:
Source: FDA Voice.
The US FDA has released new Guidance for Industry: Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During an Influenza Pandemic, available at https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM080534.pdf
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4347143
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4159955
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4346432
