http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4097328
FDA released a guidance for industry entitled “Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Questions and Answers.” This guidance is intended to provide clarification to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guidance document “Q11 Development and Manufacture of Drug Substances” to improve harmonization and promote convergence for information that should be provided in marketing authorization applications and Master
Source: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM542176.pdf
[Original en portugués]
O evento, que irá tratar sobre Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos, ocorrerá na sede da Agência no dia 27 de março.
No dia 27 de março, a Anvisa vai sediar o workshop sobre Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos. O evento, que terá início às 9h, no auditório da Agência, conta com a parceria da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (Abimed) e a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saude (Abraidi).
O workshop tem por finalidade disseminar conhecimentos e aprimorar processos e práticas por meio do compartilhamento de experiências nacionais e internacionais e da identificação de dificuldades e desafios relacionados ao tema.
Mais informações pelo link: http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4085408
La Oficina Nacional de Normalización (ONN) acaba de aprobar la norma nacional NC ISO 13485: 2018. Equipos y dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos reguladores.
Este es un resultado del trabajo realizado por los especialistas del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos desde el año 2016 en que se aprobó la norma internacional. Se llevaron a cabo múltiples acciones enmarcadas en un proyecto de investigación nacional, que fueron desde el estudio de los nuevos requisitos, la comparación con las ediciones anteriores de la norma, la capacitación a fabricantes, importadores, distribuidores y suministradores de equipos y dispositivos médicos, la actualización de los requisitos regulatorios para los sistemas de gestión de la calidad, y la elaboración y presentación al Comité Técnico de Normalización # 11 de equipos médicos del proyecto de la nueva norma cubana.
La ANMAT informa a los profesionales que se ha ordenado por Disposición ANMAT N° 337-E/2018 el inicio del retiro del mercado de todos los lotes vigentes de los productos inyectables elaborados por LEMAX LABORATORIOS S.R.L. en la planta sita en Neuquén 623, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires, con fecha de vencimiento hasta enero de 2020 inclusive.
La medida fue adoptada a raíz de una inspección realizada al establecimiento, durante la que se detectaron incumplimientos críticos y mayores a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control durante la elaboración de los lotes. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales abstenerse de utilizar estos productos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_del_mercado_LEMAX_21-2-18.pdf
The Ministry of Health of Belize has release a list of the most updated 2017 list of retail pharmaceutical establishments with a valid Ministry of Health facility License: Go to 2017 list to access copy
The Ministry of Health of Belize has release a list of the most updated 2017 list of retail pharmaceutical establishments with a valid Ministry of Health facility License: Go to 2017 list to access copy
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4086747
http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4086675
