La FDA reitera la importancia de una estrecha supervisión del paciente para el uso «fuera de etiqueta» de medicamentos antipalúdicos para mitigar los riesgos conocidos, incluidos los problemas del ritmo cardíaco

La FDA emitido una Comunicación de seguridad de medicamentos con respecto a los efectos secundarios conocidos de la hidroxicloroquina y la cloroquina, incluidos problemas graves y potencialmente mortales del ritmo cardíaco, que se han informado con su uso para el tratamiento o la prevención de COVID-19, para los cuales son no aprobado por la FDA.

Se encuentra en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-reiterates-importance-close-patient-supervision-label-use y https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-cautions-against-use-hydroxychloroquine-or-chloroquine-covid-19-outside-hospital-setting-or

La Autoridad Regulatoria Nacional en Mexico (COFEPRIS) ha publicado en su pagina web sus acciones para atender a la emergencia sanitaria derivada del COVID-19; dentre ellas se destacan la actualización del listado de homoclaves de atención prioritaria, medidas en relación a Estudios Clínicos, lineamiento técnico para protocolos de investigación relacionados al uso terapéutico de plasma proveniente de donadores convalecientes de COVID-19 secundaria a infección por SARS-CoV-2, flexibilidad regulatoria en procesos de importación y exportación para todos los insumos para la salud, disposiciones para la adquisición y fabricación de ventiladores.

Las acciones de COFEPRIS para atender a la emergencia de COVID-19 se encuentran en: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/acciones-sobre-covid-19?state=published

Publicación de OPS:

En el escenario de que los recursos disponibles (como ventiladores o camas de cuidados intensivos) no sean suficientes para atender todas las necesidades de la población durante la pandemia de COVID-19, debemos proceder de manera ética. Dado que no podemos hacer todo lo que debemos hacer, ¿cuál es la manera más ética de proceder? Actuar con responsabilidad obliga a establecer criterios para las decisiones de priorización que pudieran ser necesarias.

Esta breve orientación ética ofrece cuatro recomendaciones básicas para guiar estas decisiones. Esta disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-etica-para-uso-recursos-limitados-servicios-criticos-salud-durante-pandemia

La OMS tiene también una publicación sobre Ética y COVID-19: asignación de recursos y priorización. Información adicional en: https://prais.paho.org/es/oms-etica-y-covid-19-asignacion-de-recursos-y-priorizacion/

Publicación de OMS:

Ética y COVID-19: asignación de recursos y priorización 

Los gobiernos, agencias internacionales y sistemas de salud tienen la obligación de asegurar, tan bien como sus posibilidades lo permiten, una provisión adecuada de atención de salud para todos. Sin embargo, esto puede no ser posible durante una pandemia, en que los recursos de salud probablemente sean limitados. Establecer prioridades y racionar recursos en este contexto implica decisiones trágicas, pero estas decisiones trágicas pueden estar éticamente justificadas. Por eso es que contamos con la disciplina de la ética. Este documento responde a muchas preguntas sobre la ética de la priorización para la asignación de recursos en situaciones de escasez, y presenta un marco general que puede ser usado para orientar la toma de decisiones. Esta disponible en inglés en:

https://www.who.int/who-documents-detail/ethics-and-covid-19-resource-allocation-and-priority-setting

La OMS emitió una alerta sobre productos médicos falsificados que afirman prevenir, detectar, tratar o curar COVID-19.

Medical Product Alert del 31 March 2020 se encuentra disponible en: https://www.who.int/news-room/detail/31-03-2020-medical-product-alert-n-3-2020

Nueva publicación de OPS:

Este documento da un modelo de procedimientos operativos estandarizados para la revisión y supervisión éticas de investigaciones relacionadas con COVID-19, así como orientaciones para que los comités los adapten a sus contextos y adopten. Está disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/modelo-pautas-operativas-para-revision-supervision-eticas-investigaciones-relacionadas

Esta publicación complementa a Orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19 (disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-estrategias-para-agilizar-revision-supervision-eticas-investigaciones).

Se encuentra disponible un sitio web donde podrán encontrar la información actualizada sobre las medidas que INVIMA esta desarrollando y la situación sobre el abastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos en Colombia. El vínculo para acceder es https://www.invima.gov.co/coronavirus-covid-19

Acciones: 

• Auditorias virtuales o mixtas para inspecciones de certificación de buenas prácticas (NUEVO)
• Auditorias virtuales a los establecimientos que requieran certificación para la fabricación de productos cosméticos y de higiene doméstica, relacionados con el COVID-19 (NUEVO)
• Requisitos para la evaluación de eficacia, seguridad y desempeño de ventiladores mecánicos prototipo de fabricación nacional durante la emergencia por COVID-19
• Lista actualizada de reactivos de diagnostico in vitro para deteccion de COVID-19

Alertas Sanitarias:

Los informes de seguridad y alertas sanitarias emitidos por el INVIMA se encuentran disponibles a través del siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/alertas-sanitarias-general

Resoluciones:

• Requisitos para la importación y fabricación de productos cruciales en el contexto del Covid – 19 
• requisitos para la fabricación de antisépticos y desinfectantes 
• Medidas administrativas transitorias en el marco de la emergencia sanitaria

Esta guía tiene como objectivo proporcionar consideraciones generale para ayudar a los patrocinadores a grarantizar la seguridad de los participantes del estudio, mantener el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y minimizar los riesgos para la integridad del ensayo durante la pandemia de COVID-19.

El documento encuentrase disponible en inglés a través de:  https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency

Seminario virtual:

Estrategias y orientación operativa para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19

En la publicación disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-estrategias-para-agilizar-revision-supervision-eticas-investigaciones el Programa Regional de Bioética de la OPS brinda orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19.

Lo invitamos a participar en un seminario virtual para discutir esa publicación y una próxima publicación con un modelo de procedimientos operativos estandarizados para la revisión ética en situaciones de emergencia. En preparación a ese seminario virtual, lo invitamos a enviar sus preguntas sobre estos temas a bioethics@paho.org.

El seminario virtual en español se realizará el lunes 20 de abril a las 12 del día (hora de Washington DC). Para participar diríjase a: https://paho.webex.com/paho/onstage/g.php?MTID=e8165a42eb6716c16ca79745576dff887.

En su página en línea, la Autoridad Regulatoria Nacional de Argentina (ANMAT) mantiene información, recomendaciones del Ministerio de Salud de la Nación y medidas de prevención respecto al nuevo coronavirus COVID-19: https://www.argentina.gob.ar/salud/coronavirus-COVID-19

Enlaces de interés

Lista actualizada de los reactivos de uso in vitro para detección de COVID-19 

Plan Estratégico para regular el uso de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 con fines terapéuticos 

Mecanismo simplificado para empresas que importen o fabriquen productos médicos críticos relacionados a la pandemia por COVID-19,

Mecanismo de emergencia para el registro de productos médicos críticos de clase I y II relacionados a la pandemia por COVID-19.

Aplicación de autoevaluación de síntomas de COVID-19 está disponible para que el usuário descargue la aplicación en su mobile

Estudios de farmacología clínica

Medidas y recomendaciones con el objeto de preservar las actividades de los estudios de farmacología clínica (EFC) protegiendo la seguridad y bienestar de los participantes del estudio.

Información específica:

• La ANMAT establece criterios y procedimientos extraordinarios para el registro en el contexto de la emergencia sanitaria por COVID-19 de productos desinfectantes categorizados como domisanitarios.
• Instructivo para la solicitud de autorización de productos para diagnóstico in vitro no registrados
• Se exceptúa temporalmente de la intervención de ANMAT el ingreso al país en calidad de importación de barbijos, tapa bocas y guantes de examinación, en el marco de la Emergencia Sanitaria en relación al COVID-19
• ANMAT aclara a la comunidad que hasta el momento no existe evidencia científica que indique una influencia en la transmisión y evolución de la enfermedad por coronavirus (Covid-19) de las terapias basadas en medicamentos antihipertensivos *(inhibidores de la ECA y sartanes).

Información Normativa:

•  ventiladores (respiradores)
•  barbijos 
• aguas lavandinas 
• alcohol en gel