El programa de aceleración del tratamiento de coronavírus (CTAP, por su sigla en inglés) es un programa de emergencia para posibles terapias de coronavírus, creado por la FDA. Dicho programa utiliza todos los métodos disponibles para trasladar nuevos tratamientos a los pacientes lo más rápido posible, al mismo tiempo que descubre si son útiles o perjudiciales.
La FDA continua respaldando los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos para COVID-19 para que se obtenga un valioso conocimiento sobre su seguridad y eficacia.
El 2 de junio del 2020, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) organizó un webinar sobre los aspectos técnicos y regulatorios sobre el uso prolongado, la reutilización y el reprocesamiento de respiradores en períodos de escasez.
Dicho webinar se propuso a presentar a los gestores de establecimientos de salud, así como a autoridades sanitarias y demás personas que participen en la toma decisiones sobre el uso y la priorización de equipos de protección personal (EPP) consideraciones para el uso prolongado, la reutilización y el reprocesamiento de respiradores N95 y equivalentes por parte de los servicios de salud durante períodos de escasez de estos equipos.
Esta sesión estuvo basada en el documento de la OPS en el cuál se presentan consideraciones para el uso prolongado, la reutilización y el reprocesamiento de respiradores N95 y equivalentes por parte de los servicios de salud durante períodos de escasez de EPP. Este documento resume la evidencia disponible sobre los métodos existentes de reprocesamiento de respiradores N95 y equivalentes.Las recomendaciones son preliminares y están sujetas a revisión a medida que se disponga de nuevas evidencias. El documento se encuentra disponible en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52400.
La FDA aconseja a los consumidores no utilizar productos desinfectantes de manos fabricados por Eskbiochem debido a la presencia de metanol, una substancia que puede ser tóxica cuando se absorbe a través de la piel o se ingiere.
The WHO/BS/2020.2381- Amendment to WHO Guidelines for the safe production and quality control of poliomyelitis vaccine (Annex 4, WHO TRS No. 1016) is available at WHO biological website (http://www.who.int/biologicals/en/, right-hand) .
This document has been prepared based on the discussions at the 4th CAG meeting in July 2019 and the WHO ECBS meeting in Oct 2019; it has taken into consideration comments received from the 1st round Public Consultation on WHO website during February-April this year. This version has gone through 1st WHO editorial review and has been submitted as BS document for review by the upcoming ECBS meeting in late August.
This draft is being published to get feedback from public audience including regulatory authorities, manufacturers, and other stakeholders. Comments to be received during this round Public Consultation will be reviewed by the drafting group and presented to ECBS subsequently.
Recientemente, las entidades reguladoras en el Caribe se han movido para implementar el procedimiento recomendado por la OPS para la utilizar las decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en la pandemia de COVID-19 (https://iris.paho.org/handle/10665.2/52037)
La autoridad regulatoria nacional de Guyana y la Agencia de Salud Pública del Caribe / Sistema Regulatorio del Caribe, han tomado la decisión de adoptar el procedimiento para medicamentos, vacunas y kits de diagnóstico.
Estas son importantes iniciativas dado que medicamentos y otras tecnologías de salud están disponibles ahora (kits de diagnóstico), o estarán disponibles en los próximos meses, y será importante que los países cuenten con las herramientas para tomar decisiones sobre la autorización de manera expedita, mientras se basen en el mejor juicio científico y regulatorio de un regulador de confianza.
El CECMED autorizó el protocolo de estudio clínico SOBERANA 01, titulado “Estudio Fase I/II, aleatorio, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del Candidato Vacunal profiláctico FINLAY-FR-1 anti SARS – CoV – 2 en un esquema de dos dosis. (COVID-19)”. El reclutamiento se realizará entre el 24 de agosto y el 30 de octubre, en dos sitios clínicos en la provincia La Habana, hasta completar la muestra de 676 voluntarios sanos entre 19 y 80 años. El sitio del registro público cubanos de ensayos clínicos está disponible en: https://rpcec.sld.cu/ensayos-por-fecha
La localización de contactos es una herramienta importante en la respuesta a la pandemia. La posibilidad de realizarla con herramientas digitales acrecienta su potencial a la vez que genera nuevos desafíos éticos. Este es el tema de estas nuevas publicaciones en inglés:
El uso de medidas restrictivas y de distanciamiento físico durante una pandemia presenta un número de importantes temas éticos. Esta publicación del grupo de trabajo de ética para COVID-19 de la OMS se encuentra disponible en inglés en el sitio de la Red de Ética en la Preparación y Respuesta de Salud Pública (PHEPREN por sus siglas en inglés): https://epidemicethics.tghn.org/articles/ethics-sars-cov-2-restrictive-measures-and-physical-distancing/.
La OPS ha publicado el documento Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19) en el cuál se proporciona orientación a las autoridades regulatorias nacionales (ARN) y los sistemas regulatorios sobre algunas formas prácticas de utilizar las decisiones de autoridades de otras jurisdicciones para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia y justo antes o después. Cabe señalar que los países usan diferentes términos para referirse al uso de emergencia, pero la Organización Panamericana de la Salud (OPS) usa la frase “autorización del uso de emergencia”.
