On Wednesday, April 25th, the CARPHA/Caribbean Regulatory System (CRS) recommended its first vaccine to CARICOM states for marketing authorization/import permit.

 The product, called Euvichol-Plus, is manufactured by EuBiologics Co., Ltd. of South Korea, and is intended to protect against cholera. It is a new type of cholera vaccine that is easier to deliver in challenging field conditions and is much less costly than previous alternatives.

Although cholera is often dealt with in the context of disasters, including recent outbreaks in the CARICOM state of Haiti, an effective vaccine is an important part of a comprehensive prevention package. This vaccine is prequalified by the World Health Organization (WHO) and meets WHO’s high standards for quality, safety and efficacy.

 The CRS relied on assessment information confidentially shared by WHO, and verified documentation provided by the manufacturer to ensure it was the same product. This case demonstrates the way the CRS is facilitating access to high quality and life-saving medicines in the region.

In the context of limited human resources and financing in the many small states of CARICOM, the CRS is serving as a mechanism to  rely on trusted authorities for their reviews of products regarding safety, quality, and efficacy, and providing a regulatory channel for manufacturers to expeditiously send these same high quality products to the region.

Source: http://carpha.org/What-We-Do/Laboratory-Services-and-Networks/CRS

Xiaoming Xu, Ph.D., Senior Staff Fellow, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, CDER

The use of nanotechnology in products regulated by the FDA has been ongoing for several decades and has included foods, cosmetics, medical devices and drugs. Within the purview of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), there is great diversity in drug products containing nanomaterials.

There has been a steady increase in the number of approved drug products containing nanomaterials, including investigational new drugs, new drug applications, and abbreviated new drug applications (commonly known as generics). More than 60 applications have been approved since the early 1970s, and interest continues to rise.

Drug products containing nanomaterials are unique in several ways because they may take on different chemical, physical, or biological properties compared to other types of drugs. In some instances, this may impact the quality, safety, or efficacy of the product. For example, drug products containing nanomaterials may follow a different pathway in the body compared to a small molecule drug. After a drug product formulated as a nanomaterial enters the bloodstream, it could interact with specialized immune cells called macrophages, which engulf and transport a drug to the location for which it has been programmed, such as where bacteria, fungi, or viruses reside. These areas are typically difficult to reach for a small molecule.

In another example, a drug formulated as a nanomaterial may have a special “coating” that prevents it from interacting with immune cells so that the drug can circulate in the bloodstream for prolonged periods of time until it reaches tumor tissues. The ability to target areas of the body and bypass others can significantly reduce the risk of side effects, such as toxicity to nontarget organs, and potentially increase the effectiveness of the treatment. For these reasons, nanomaterials are most frequently used in the treatment of cancer or infections. Formulations like liposomes, nanocrystals and nano-emulsions are among the most common types of drug products containing nanomaterials being approved.

(…)

For more information go to https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm605837.htm

Consultores de la Organización Panamericana de la Salud-OPS/OMS, en compañía de referentes del Programa Nacional de Control de la Tuberculosis del Ministerio de Salud, realizaron una visita de monitoreo para la verificación del “Manejo Clínico y Programático de Tuberculosis Drogorresistente”, en la Red de Barrio Obrero.

En este sentido, se hicieron presentes en la sede del Hospital General Barrio Obrero donde fueron recibidos por autoridades y responsables del Programa de TB, para luego trasladarse hasta otros establecimientos componentes  de la Red de Barrio Obrero. Como los servicios de San Alfonso, Centro de Salud N° 8 y la Unidad de la penitenciaría de Tacumbú.

Durante el recorrido verificaron expedientes clínicos de pacientes afectados por Tuberculosis Drogorresistente, y monitorearon la organización de los laboratorios que procesan las muestras para el diagnóstico de TB, como también los avances en la implementación de fármaco-vigilancia activa, para supervisar y evaluar la respuesta de los tratamientos.

Los resultados del monitoreo serán presentados al Ministro de Salud, confirmaron los visitantes.

Fuente:  https://www.mspbs.gov.py/portal/14739/consultores-de-ops-supervisan-manejo-de-la-tuberculosis-en-la-red-de-barrio-obrero.html

ANMAT presenta el segundo número de «Ciencia Reguladora», la revista que comunica aquellos trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.

A continuación están los contenidos de la publicación:

• Desarrollo y validación de una metodología de cuantificación de fluconazol por UHPLC para emplear en el ensayo de disolución de comprimidos
• Ciclofosfamida inyectable: Primera investigación del Programa de Vigilancia Farmacéutica Activa
• Verificación intralaboratorio de la norma iso 6579: Método horizontal para la detección de salmonella spp. en fórmula en polvo para lactantes
• Revisión Bibliográfica Vacuna de Hepatitis B: Productos registrados en Argentina y métodos generales de valoración de potencia
• Enfoque Regulatorio Dispositivos de tabaco sin combustión
• La aplicación de la nanotecnología en medicamentos: Oportunidades y desafíos
• El observatorio ANMAT y la Ciencia Reguladora: Saber dónde se quiere ir…
• Estado de Situación La Comisión de Productos para la Salud. Marco, misión y estado de la convergencia regulatoria de los estados parte del Mercosur

Acceso a la revista por medio del enlace: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ciencia_Reguladora_N2-Abril_2018.pdf

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=3&IdItem=2128

Entre los días 26 y 27 de abril, las Autoridades Regulatorias de Medicamentos de Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA), Canadá (Health Canada), Chile (ISP), Colombia (INVIMA), Cuba (CECMED), Estados Unidos (USFDA) y México (COFEPRIS) se reúnen en la ciudad de Santiago, Chile. Hasta la fecha, estas son las autoridades consideradas de nivel IV en la región de las Américas.

En esta ocasión se hará una revisión del estado de avance de los proyectos prioritarios comprometidos en la última reunión de las ARNr realizada en diciembre del 2017,  en Washington DC, Estados Unidos. Además, la agenda de trabajo contempla la revisión de las actividades de cooperación de las ARNr con otras Autoridades de la región que no tiene el mismo nivel de desarrollo, la revisión de los avances en la implementación de la Herramienta Global de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la presentación de temas de interés o preocupación para las ANRr, con el objeto de identificar futuras acciones, además de elaborar el Plan de Trabajo para los años 2018-2019.

La reunión podrá ser acompañada por el enlace http://www.ispch.cl/reunionarn

Programa de Actividades

Más informaciones sobre la reunión Anual en Chile disponible por el enlace http://www.ispch.cl/arns

Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos

La Designación de ARN de Referencia Regional (ARNr) corresponde a las Autoridades Reguladoras que alcancen el nivel IV de un sistema de calificación por medio de evaluación en base a indicadores contenidos en la herramienta de recolección de datos, que se fundamenta en recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el fortalecimiento de los Organismos Reguladores.

Una ARNr de nivel IV representa que la autoridad es competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Uno de sus objetivos está el apoyo a la Organización Panamericana de la Salud en las actividades de fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales de la Región.

Más informaciones sobre el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos disponible aquí.

FDA released the Center For Drug Evaluation and Research (CDER) Drug Safety Priorities 2017 annual report. The report describes CDER’s work in 2017 to enhance drug safety for the American public, including safety surveillance and oversight of marketed drug products, the importance of real-world evidence to help advance drug safety science, new tools and approaches for fighting the opioid crisis, safety oversight for generic drugs, efforts to reduce preventable harm from medications, compounded drugs – continuing regulatory and oversight efforts, and diverse strategies, tools and services for communicating drug safety. REPORT

The report describes many ways CDER worked in 2017 to enhance drug safety for the American public. These include:

• Safety surveillance and oversight of marketed drug products
• The importance of real-world evidence to help advance drug safety science:
• New tools and new approaches for fighting our Nation’s opioid crisis
• Safety oversight for generic drugs
• Efforts to reduce preventable harm from medications
• Compounded drugs – continuing regulatory and oversight efforts
• Diverse strategies, tools, and services for communicating drug safety

Source: FDA Voice.

[Texto original en Portugués]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concede o aval para a comercialização de quatro (4) medicamentos genéricos inéditos no Brasil. Um deles é o Entricitabina combinado com Fumarato de Tenofovir Desoproxila, produto que fará parte do arsenal terapêutico utilizado para o tratamento de pessoas vivendo com HIV. O medicamento de referência é o Truvada, cujas indicações incluem a profilaxia pré-exposição (PReP), usada para reduzir o risco de infecção pelo vírus adquirido sexualmente em adultos de alto risco. No Brasil, a detentora do registro é a Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S/A.

Outro produto genérico inédito com registro aprovado pela Anvisa é o Perindopril Erbumina combinado com Indapamida, indicado para o tratamento da hipertensão arterial, também conhecida como pressão alta. De acordo com a Sociedade Brasileira de Hipertensão (SBH), essa doença é muito comum, acometendo uma em cada quatro pessoas adultas. Neste caso, a empresa detentora do registro no país é a EMS S/A.

Entre os produtos aprovados pela Anvisa, está também o genérico inédito Bilastina, indicado para o tratamento sintomático de rinoconjuntivite alérgica (intermitente ou persistente) e urticária. A empresa detentora do registro é a EMS S/A.

Completando a lista dos quatro medicamentos genéricos inéditos aprovados pela Anvisa, está o Undecilato de Testosterona. Esse produto terá uso em terapias de reposição de hormônio sexual em homens que apresentam hipogonadismo primário e secundário. A detentora do registro desse medicamento, no Brasil, é Eurofarma Laboratório S/A.

A aprovação desses registros foi publicada nesta segunda (23), no Diário Oficial da União (DOU).

Preço acessível

Para a Anvisa, a incorporação de novos genéricos é importante porque amplia o acesso dos pacientes a medicamentos com um custo mais acessível. Pela legislação brasileira, esse tipo de produto deve ser disponibilizado no mercado com um desconto de, pelo menos, 35% em relação ao preço máximo da tabela da Anvisa.

É importante destacar que o produto genérico é bastante vendido no mercado nacional. Somente em 2016, foram comercializadas 1,46 bilhão de embalagens de genéricos no Brasil. Essa quantidade representou 32,4% de todas as vendas efetuadas no ano, de acordo com informações da segunda edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2016, lançado do pela Anvisa em 2017.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/id/4337807 

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa) viene optimizando sus procesos internos para alcanzar el reconocimiento como ¨Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para medicamentos y productos biológicos Nivel IV¨, la más alta calificación que otorga la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) por garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

Dicha certificación facilitará el intercambio de información pública en el marco de las legislaciones nacionales vigentes, el establecimiento de mecanismos de común acuerdo que permitan favorecer los procesos del reconocimiento mutuo entre las autoridades reguladoras y participar en los procesos de aseguramiento de la calidad y eficacia de los productos comprados por la OPS en nombre de los países.

Además, permitirá apoyar en las actividades de fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales de la región así como implementar el “Acuerdo Interinstitucional de Cooperación de las Autoridades Sanitarias de los Países de la Alianza del Pacifico”, en los procesos de registro sanitario y certificación de buenas prácticas en manufactura.

Durante una reunión con representantes de la OPS/OMS, la ministra Silvia Pessah, sostuvo que el reconocimiento de Digemid como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos ha significado esfuerzos desde años anteriores. Por ello, señaló que es muy importante culminar en breve plazo este proceso que incluirá la simplificación de procedimientos administrativos, el fortalecimiento del recurso humano, la articulación con los programas de inmunizaciones y de epidemiología, entre otros.

La OPS fomenta esta iniciativa en las Américas, realizando procesos de evaluación a cargo de expertos y a los cuales los países se presentan de manera voluntaria, para que luego de exhaustivos procedimientos de consulta y aprobación, se confiera esta calificación que permite a las instituciones reguladores ser reconocidas a nivel internacional.

Más informaciones por el enlace http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=3&IdItem=2127

La Dra. Reina Leonor Morales de Acosta,  Directora Nacional de Medicamentos y el Lic. Juan Ernesto Machón, Presidente del Colegio de Químicos y Farmacéuticos de El Salvador, firmaron este día un Convenio de Cooperación interinstitucional con el fin de alcanzar y mantener una mejor ejecución de sus responsabilidades, especialmente aquellas relacionadas al ámbito científico y académico aplicado a la regulación farmacéutica.

El convenio también incluye la cooperación en aspectos relacionados a la promoción de la regulación farmacéutica y su reglamentación, y en particular a la promoción del uso racional de los medicamentos.

En este instrumento se acuerda establecer un mecanismo de cooperación técnica y logística entre las instituciones firmantes, con el fin de alcanzar los objetivos planteados, entre los cuales se incluye la capacitación y realización de actividades científicas y académicas. Para ello se elaborará un plan de trabajo de manera conjunta entre las partes.

Ambas instituciones coordinaran la realización de los eventos y actividades necesarias que proporcionen resultados científicos y académicos. Estos resultados deberán estar encaminados a robustecer y fortalecer las capacidades regulatorias y educativas en el tema farmacéutico-sanitario.

Además, las instituciones firmantes serán responsables de la difusión de los resultados producto de dichas actividades  científicas y académicas relacionadas al objeto del presente convenio.

Más informaciones por el enlace:  http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/257-convenio-interinstitucional