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COFEPRIS aprueba cuatro sustancias activas que permiten introducir al mercado 50 medicamentos de calidad, seguros y de bajo costo.

[Texto original em espanhol]

«El mercado de genéricos en México ha permitido ahorros por 26 mil 102 millones de pesos»

El Secretario de Salud, José Narro Robles, encabezó el lanzamiento del Décimo Sexto Paquete de Medicamentos Genéricos, dentro del cual se liberaron cuatro sustancias activas que permiten introducir al mercado 50 medicamentos de calidad, seguros y de bajo costo.

Acompañado por el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Julio Sánchez y Tépoz, y los presidentes de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos y de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Dagoberto Cortés Cervantes y Guillermo Funes Rodríguez, respectivamente, Narro Robles subrayó que el mercado de genéricos ha permitido ahorros por 26 mil 102 millones de pesos.

Precisó que con la Estrategia de Liberación de Medicamentos Genéricos para el Ahorro de las Familias, se ofrecen fármacos de calidad a bajo costo, para atender las principales enfermedades que aquejan a la población.

“El programa fue creado para ayudar a las instituciones públicas, a las personas y a la economía de las familias”, puntualizó.

El titular de Salud reiteró su compromiso y apoyo a la industria farmacéutica nacional en el desarrollo de medicamentos innovadores y en la introducción de genéricos al mercado.

En su intervención, el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz, informó que las cuatro nuevas sustancias disponibles son: Etoricoxib; Darunavir; Emtricitabina/Tenofovir y Nevirapina.  De éstas, se liberaron 13 registros sanitarios, mientras que los 37 restantes corresponden a 17 sustancias activas previamente liberadas.

De las cuatro sustancias liberadas, una corresponde a un analgésico antiinflamatorio y los otros tres son antirretrovirales. Con su introducción al mercado de genéricos, se espera reducir entre 20 y 60 por ciento el costo de los medicamentos.

Sánchez y Tépoz señaló que se han liberado 43 sustancias activas que corresponden a 590 nuevos registros de medicamentos genéricos, los cuales atienden más del 70 por ciento de las causas de mortalidad.

Los genéricos han disminuido 65 por ciento en promedio el precio de los medicamentos.

Por su parte, el presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, Dagoberto Cortés Cervantes, señaló que los medicamentos genéricos son sometidos a los más rigurosos estándares de bioequivalencia, lo que garantiza su eficacia.

En la ceremonia, 10 laboratorios farmacéuticos recibieron sus registros sanitarios para comercializar estos genéricos.

Más informaciones por el enlace: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/se-libera-el-decimo-sexto-paquete-de-medicamentos-genericos-154813?idiom=es

 
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Anvisa propõe criação de Sistema de Biovigilância

São Paulo é responsável por cerca de metade das doações de órgãos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública a proposta de implantação do Sistema Nacional de Biovigilância, que fará o monitoramento permanente de eventos adversos relacionados aos tratamentos que exigem a doação e o transplante de órgãos ou o uso de células e tecidos humanos. A proposta é formar uma rede nacional que identifique situações de risco e obtenha informações relacionadas à ocorrência de casos graves, como a transmissão de doenças em doadores e receptores.

O objetivo é ter um banco de dados que ajude na tomada de decisão de profissionais de Saúde, prevenindo novas ocorrências ou mesmo a recorrência dos casos notificados.

Para mais informações visite o portal Anvisa

 
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Colombia: Boletín Opinión Jurídica – Registro Sanitario simplificado para los Antivenenos, Regulación de precios, y pago de seguridad social en los contratos de prestación de servicios

La edición No. 63 del Boletín Opinión Jurídica con los siguientes temas:

Como artículo central encontramos la expedición del Decreto 386 de 2018 o nuevo Decreto de Antivenenos el cual simplifica el Procedimiento del Registro Sanitario en las modalidades de Renovación o Modificación y garantiza su disponibilidad.

En la sección de artículo invitado el doctor Andrés Eugenio Alvarado Segovia, Asesor de la Dirección General del Invima, nos explica la Regulación de precios basada en valor de fortalecimiento de la puerta de entrada de nuevas tecnologías por la cual se expide el Decreto 433 de 2018 por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Por último, un tema de interés general sobre aportes de pago de seguridad social en los contratos de prestación de servicios, a través del medio de control de acción de cumplimiento contra el artículo 135 de la ley 1753 de 2015, donde el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Sub Sección B con Expediente 2500-23-41-000-2018-00058-00 profirió el fallo que fue notificado el 20 de marzo de 2018.

Fuente: https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Boletin-opinion-Juridica-No-63.pdf

 
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Colombia: Se desmantelan fábrica clandestina de medicamentos en el sur de Bogotá

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en apoyo al Cuerpo Técnico de Investigación de la Fiscalía (C.T.I) desmanteló una fábrica clandestina de medicamentos en el sur de Bogotá que estaba poniendo en riesgo la salud y la vida de las personas.

Gracias a este operativo se incautaron cerca de 300 unidades de medicamentos fraudulentos de nombre Piperazina jarabe, Eucalimiel jarabe, Radina Q.V, los cuales no tenían registro sanitario.

En este mismo allanamiento el C.T.I capturó una persona y también decomiso de aproximadamente 5 kilos de cápsulas a granel de contenido indeterminado con etiquetas, envases y empaques, todos considerados productos fraudulentos, los cuales eran distribuidos a varias farmacias y tiendas naturistas en Bogotá.

Es importante recordar que los productos sin registro sanitario pueden contener ingredientes que ponen en riesgo la salud de quienes los consumen. Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializaban en sitios de Internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.

Sobre los hallazgos de los operativos, el director general del Invima, Javier Humberto Guzmán Cruz, enfatizó en que: “los colombianos deben comprobar siempre la existencia y veracidad del registro sanitario, pues es el sello de garantía que le pone la autoridad sanitaria para que sean consumidos de manera segura”.
El Invima recuerda la importancia de la denuncia a través de la línea telefónica 2948725 o al correo electrónico: uri.invima@invima.gov.co así como la posibilidad de consultar la veracidad de los registros sanitarios ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario, o gratis desde su celular Tigo o Movistar marcando el *767#.

Fuente: https://www.invima.gov.co/se-desmantelan-f%C3%A1brica-clandestina-de-medicamentos-en-el-sur-de-bogot%C3%A1.html

 
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Chile: OMS nomina a profesional del ISP como nuevo integrante del Grupo de Trabajo Internacional para la Metodología de Estadísticas de Medicamentos

A partir del presente año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) designó a Juan Roldán, Jefe del Subdepartamento de Farmacoviligancia del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), como integrante del Who Collaborating Centre For Drugs Statistics Methodology (Grupo de Trabajo Internacional para la Metodología de Estadísticas de Medicamentos), considerando su experiencia en la seguridad y utilización de los fármacos.

Este grupo de trabajo está compuesto por 12 miembros designados por su experiencia, representando a las 6 regiones de la OMS y la próxima reunión presencial, la primera en la que participará el profesional, se llevará a cabo el 18 y 19 de octubre en Ginebra.

El objetivo de este Grupo es asesorar al Centro Colaborador de la OMS para la Metodología de la Estadística de Drogas, en Noruega, para asignar los códigos Anatómicos-Químicos-Terapéuticos (ATC, por sus siglas en inglés),  y la Dosis Diaria Definida (DDD) para productos farmacéuticos.

(…)

Más informaciones por el enlace http://www.ispch.cl/noticia/25291

 
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El Salvador: Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) en coordinación con la Dirección de Innovación y Calidad (DICA) inauguró el Plan de Entrenamiento en RTCA (Reglamento Técnico Centroamericano)

La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) en coordinación con la Dirección de Innovación y Calidad (DICA) inauguró el Plan de Entrenamiento en RTCA (Reglamento Técnico Centroamericano). 11.03.42:07

La inauguración fue presidida por la Dra. Reina Morales de Acosta, Directora Ejecutiva de la Dirección Nacional de Medicamentos y el Ing. Yax Canossa, Director de Innovación y Calidad del Ministerio de Economía y se realizó en el Auditorio Dr. Armando Bukele Kattán.

Este Plan de Entrenamiento tiene como objetivo fortalecer las capacidades y conocimientos de los participantes en lo relacionado a los criterios de evaluación por parte del ente regulador y promover así la mejora continua de los Laboratorios Farmacéuticos Nacionales en RTCA de Productos Farmacéuticos Medicamentos de Uso Humano Buenas Prácticas de Manufactura Para La Industria Farmacéutica..

A dicho evento acudieron 64 participantes de 32 laboratorios, que son los que ya han sido certificados en Buenas Prácticas de Manufactura bajo los criterios de evaluación del Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Cabe destacar que el Plan de Entrenamiento consta de 2 módulos, el primero se denomina “Revisión y auditoría a Buenas Prácticas de Fabricación” y el segundo “Revisión y auditoría a actividades de calificación y validación”

Entre los contenidos que se abordaran en los módulos están: Procesos de fabricación, Procesos de limpieza, Instalaciones y equipos e instrumentos de medición, Sistemas de garantía de calidad, Sistemas críticos, métodos analíticos, materiales y control de calidad, así como también monitoreos microbiológicos, criterios de aceptación y límites de alerta entre otros.

Más informaciones disponibles por el enlace: http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/252-entrenamiento-en-rtca

 
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OPS: Curso Virtual de Regulación de Productos Biológicos y Biotecnológicos – Edición 2018

Introducción

Los medicamentos biológicos y biotecnológicos se diferencian de los medicamentos de origen sintético, tanto en sus características estructurales como en los métodos de producción y control de calidad, razones por las cuales se requieren competencias específicas para la evaluación de su calidad, eficacia y seguridad.

En tal sentido, la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias y el Campus Virtual de Salud Pública (CVSP), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en colaboración con un equipo multidisciplinario de expertos de la Región, han conformado este curso en el marco de la Resolución CD50.R9 sobre el Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y productos biológicos en la Región de las Américas. El contenido programático fue desarrollado con base en la detección de necesidades de capacitación de las Autoridades Reguladoras Nacionales y las experiencias previas en cursos y talleres similares.

 

Propósito del curso

  • Desarrollar competencias para la evaluación de los productos biológicos y biotecnológicos por parte de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN).
  • Apoyar el desarrollo de las funciones reguladoras de medicamentos en la Región de las Américas.
  • Aplicar la Herramienta de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales. en el desarrollo de cada una de las funciones básicas de regulación sanitaria de los medicamentos.
  • Fortalecer la cooperación y colaboración entre las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos, mediante el intercambio de información y experiencias.

 

Objetivos específicos

  • Comprender las diferencias existentes entre los medicamentos de origen sintético y los de origen biológico.
  • Conocer cómo se lleva a cabo la caracterización de los principales tipos de medicamentos de origen biológico y puedan aplicar estos conocimientos a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia.
  • Aplicar las funciones básicas de regulación sanitaria relacionadas con los medicamentos de origen biológico.
  • Describir la importancia y los componentes del sistema de gestión de calidad y las buenas prácticas reguladoras como parte de las actividades de regulación de medicamentos.
  • Aplicar la herramienta de evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y elaborar un plan de desarrollo institucional para el fortalecimiento de las instituciones a las que los estudiantes pertenecen.

 

Destinatarios del curso

El curso está dirigido a funcionarios de las Autoridades Reguladoras Nacionales de (ARN) de medicamentos, encargados de ejecutar una o más de las siguientes funciones reguladoras y con al menos un año de estar ejerciendo las mismas:

  • Registro sanitario y autorización de comercialización;
  • Inspecciones reguladoras (buenas prácticas de manufactura, distribución y almacenamiento, buenas prácticas clínicas y de farmacovigilancia);
  • Evaluación de ensayos clínicos;
  • Vigilancia de mercado;
  • Farmacovigilancia;
  • Laboratorio nacional de control;
  • Liberación de lotes de vacunas y medicamentos de origen biológico-biotecnológico.

 

Países participantes

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay, Venezuela.


Modalidad

Este curso consta de dos etapas: Fase de autoaprendizaje y Fase presencial.

 

Fase de autoaprendizaje

La fase de autoaprendizaje se desarrollará dentro del aula virtual del CVSP y está conformada por diez (10) módulos, dirigidos a cubrir los diferentes aspectos de la regulación sanitaria de los medicamentos de origen biológico, mediante la aplicación de diferentes estrategias y recursos educativos virtuales.

 

Módulos
1.    Introducción a los Productos Biológicos y Biotecnológicos
2.    Aspectos Regulatorios
3.    Gestión de Calidad y Buenas Prácticas Reguladoras
4.    Fabricación de Biológicos / Biotecnológicos y Actividades de Licenciamiento
5.    Ensayos Clínicos
6.    Registro Sanitario y Autorización de Comercialización
7.    Vigilancia de Mercado y Actividades de Control
8.    Farmacovigilancia
9.    Inspecciones Reguladoras y Actividades de Fiscalización
10.  Liberación de Lotes

Adicionalmente, los estudiantes desarrollaran a lo largo de esta fase, el trabajo final integrador correspondiente a la aplicación de la herramienta de evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales del ente de adscripción del participante, y la elaboración del plan de desarrollo institucional respectivo.

 

Fase de presencial

La fase presencial (pasantía) se llevará a cabo en la sede de una Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional, a fin de promover el intercambio técnico-científico de los estudiantes seleccionados en apoyo a las prioridades del plan de desarrollo institucional elaborado.

 

Durante la fase presencial del curso se prevé la participación de estudiantes seleccionados de acuerdo a:

 

  • su desempeño en la fase de autoaprendizaje,
  • el trabajo final integrador desarrollado, y
  • las prioridades de fortalecimiento del sistema regulador al cual el(los) estudiante(s) representa(n).

 

El programa de la pasantía se adaptará a las necesidades prioritarias identificadas en el trabajo final integrador, por el(los) participante(s) seleccionado(s).

 

Colaboradores y equipo docente

Este curso ha sido desarrollado con la colaboración de los expertos de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Argentina, Brasil, Canadá, Colombia y Cuba y el Comisionado Nacional de Bioética de México.

 

Además, se contó con colaboración de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas ALIFAR y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica FIFARMA, en su calidad de miembros de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).

 

Evaluación

Cada módulo será evaluado a través de preguntas de respuesta múltiple o verdadero/falso. Es necesario aprobar la evaluación de un módulo para poder acceder al siguiente. Existe un tiempo límite para completar cada módulo.

 

La calificación final que obtendrá el estudiante en la fase de autoaprendizaje, se calculará considerando el 75 % de la calificación promedio de los módulos y el 25 % de la calificación del trabajo final integrador. Se emitirá un certificado en línea, para quienes hayan aprobado la fase virtual.

 

Los participantes seleccionados para la fase presencial, recibirán adicionalmente una constancia emitida por la Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional respectiva.

 

Periodo de inscripción: Del 9 al 20 de abril del 2018

 

Duración: 30 semanas, con una dedicación horaria: aproximadamente 10 horas semanales. Carga horaria total: 300 horas.

 

Postulación en línea

El proceso de convocatoria, solicitud, notificación de aceptación de participantes y matrícula se realiza en línea desde el Campus Virtual de Salud Pública:

  1. Tramitar/crear una cuenta del Campus (https://www.campusvirtualsp.org/?q=es/user/register).
  2. Con la cuenta creada y una vez haya iniciado una sesión, se puede completar el formulario de postulación (https://www.campusvirtualsp.org/es/formulario-postulacion).

 

 
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WHO – 10th Annual PQT Medicines Quality Assessment Training

10th Annual PQT Medicines Quality Assessment Training

Copenhagen, Denmark – 28 – 31 May 2018

 

The 10th Annual Prequalification Team: Medicines (PQTm) (formerly Prequalification of Medicines Programme) quality assessment training will take place in Copenhagen, Denmark during 28‒31 May 2018. The location will be at the Phoenix Hotel (Copenhagen).

The course will focus on the quality aspects of assessment of a generic product dossier (APIs and FPPs) as submitted to PQTm, but will also cover bioequivalence and biowaiver issues, as well as product information and labelling considerations (see draft programme). The training will provide practical examples and solutions for common assessment issues. Participants are expected to have the Model Dossier training tool downloaded on their laptops for practical exercises.

The training is aimed at regulators from national medicines regulatory authorities (NMRAs) in emerging markets, and primarily quality assessors. The speakers/mentors are senior assessors in PQTm.

Breakout sessions will also be included in which issues brought forward by the participants can be discussed in a smaller group with one of the trainers.

If several regulators from the same agency wish to participate, priority will be given to those who have not previously participated. A maximum of two people per NMRA will be accepted for the course.

If you are interested in attending this training, please obtain your NMRA’s written approval as soon as possible, and attach it together with a CV in an email to Dr Matthias Stahl at stahlm@who.intno later than Friday, 23 March 2018. The number of places is limited and a separate confirmation whether you have been chosen to participate in the training will be sent out in due course.

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Agenda

Model dossier tool

Source: https://extranet.who.int/prequal/events/10th-annual-pqt-medicines-quality-assessment-training 

 
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Scholarships available for the one-week course on clinical research in Boston

Use of Big Health Care Data for Clinical Research

Each session’s topic seeks to promote an exchange of knowledge and experiences amongst participants, and to inspire new lines of research across borders.

The speakers are prestigious professors who have extensive teaching and research experience and whose work has been widely published in their respective fields. Sessions are structured around the presentation of articles, case studies, and work of the speakers themselves, presenting reviews of their work and the current state of issues involved.

*Sessions are conducted in English and require active participation of all attendees. Required readings are also in English. For more details or questions, write to: iap.symposia@uam.es

When: July 23-27, 2018

Where: 29 Oxford Street. Cambridge, MA 02138

Participation Fee: 1,500 USD*

* Fee includes: tuition, curricular materials, and some meals.

Scholarships: A limited number of partial scholarships and full scholarships are available. For partial scholarship recipients IAP will cover 40% of the participation fee (600 USD), and the cost for the recipient will be 900 USD. To apply for a scholarship, please explain in your cover letter in the application form a) your interest in attending the program and b) your reasons for requesting a scholarship.

For more information go to http://www.uam.es/otros/rccdr/clinical-research-program.html