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Plataforma Regional Avance en la Producción Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para COVID-19 en las Américas

Murilo Freitas - 11:46, 27 de agosto de 20211,073

Lo esperamos en el Lanzamiento de la Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19  en las Américas.

➕ INFO: https://bit.ly/ops-plataforma

Lanzamiento

QUÉ: Plataforma Regional para el Avance en la Producción de Vacunas y otras Tecnologías Sanitarias para la COVID-19 en las Américas

CUÁNDO:  27 de agosto del 2021 – 10.30 horas – 12.15 horas (EDT) Hora de Washington,  D.C.

CÓMO: El evento será transmitido para todo público por YouTube https://www.youtube.com/PAHOTV

La pandemia de COVID-19 ha puesto en evidencia la alta dependencia de América Latina y el Caribe de las importaciones de tecnologías de salud de fuera de la Región y la vulnerabilidad de las cadenas de suministro mundiales. La OPS, sus Estados Miembros y socios regionales han renovado los esfuerzos para aumentar las capacidades de producción de tecnologías sanitarias en la región. A petición de los Estados Miembros, la OPS está lanzando una Plataforma colaborativa que pueda reunir a los actores de relevancia públicos y privados para facilitar la expansión de la investigación, el desarrollo y la fabricación de vacunas y otras tecnologías de la salud en la Región.

Esta primera reunión de la Plataforma Regional formalizará el lanzamiento de este foro mediante un diálogo de alto nivel entre los Estados Miembros, organismos de Naciones Unidas y otros actores principales de nivel regional y mundial. Como organismo convocante, la OPS quiere asegurar que la perspectiva de salud pública sea el eje central para la construcción de alianzas que puedan acelerar la producción de vacunas y otras tecnologías sanitarias críticas en las Américas.

La Plataforma tiene como objetivos fomentar la investigación e incentivará el desarrollo de tecnologías de salud esenciales y estratégicas en Latinoamérica y el Caribe, ampliar las capacidades de producción para garantizar el acceso oportuno a productos seguros, eficaces y de calidad, facilitar el intercambio de información entre sectores y fomentar la cooperación entre socios y países.

Además, un enfoque regional racional y coherente incluirá consideraciones para la supervisión regulatoria, la articulación con el Fondo Rotatorio de la OPS y la contemplación de todos los elementos de la cadena de valor para asegurar que la región sea menos dependiente de las importaciones y, especialmente, autosuficiente durante las emergencias de salud pública.

AGENDA

  • Apertura y palabras de bienvenida, Carissa  F. Etienne, Directora, OPS
  • Oportunidad para el compromiso de alto nivel en fomentar la fabricación de productos de salud en las Américas: Plataforma regional Jarbas Barbosa da Silva Jr, Subdirector, OPS
  • Contexto e iniciativas mundiales Líderes de agencias del sistema de Naciones Unidas, agencias no gubernamentales y bancos de desarrollo
  • Soumya Swaminathan, Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Anabel González, Organización Mundial del Comercio (OMC)
  • Richard Hatchett, Coalition for Epidemic Preparedness Innovation (CEPI)

Moderador: Analía  Porrás, Jefa de Unidad, Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS

  • Contexto e iniciativas regionales. Ministros de salud, de ciencia y tecnología y de producción de la Región, centros de investigación, Agencias No Gubernamentales y bancos de desarrollo
  • Daniel Salas Peraza, Ministro de Salud, Costa Rica
  • María Apólito, Subsecretaria de Economía del Conocimiento, Argentina
  • Andrés Couve, Ministro, Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Chile
  • Nísia Trindade Lima, Presidenta, Fundación Oswaldo Cruz
  • William Savedoff, Banco Interamericano de Desarrollo (BID)
  • Alberto Arenas, Comisión económica para América Latina y el Caribe (CEPAL)

Moderador: James Fitzgerald, Director, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud, OPS

Palabras de cierre y próximos pasos. Carissa F. Etienne, Directora, OPS

 
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OMS: Alerta de Productos Médicos N°2/2021: Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada

Murilo Freitas - 08:48, 31 de março de 20213,357

Vacuna COVID-19 BNT162b2 falsificada identificada en la región Panamericana de la OMS

26 de marzo de 2021

Alerta de producto médico

Resumen de la alerta

Esta alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como “BNT162b2”, detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.

El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.

La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.

Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.

Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:

  • El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
  • El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
  • Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2

 

Tabla 1: Información del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021

Consejos a las autoridades reguladoras y al público en general

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por esos productos falsificados. El aumento de la vigilancia debe incluir hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/licenciados y fiables. La autenticidad y el estado físico de los productos deben ser cuidadosamente comprobados. Busque el consejo de un profesional de la salud en caso de duda.

Si está en posesión de los productos falsificados mencionados, por favor no los use.

Si ha utilizado estos productos, o ha sufrido una reacción/evento adverso tras utilizarlos, se recomienda que busque inmediatamente el consejo médico de un profesional sanitario cualificado, y que informe del incidente a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Se aconseja a las autoridades sanitarias pertinentes que notifiquen inmediatamente a la OMS si descubren estos productos falsificados en su país. Si tiene alguna información relacionada con la fabricación, distribución o suministro de estos productos, póngase en contacto con el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS a través de rapidalert@who.int

Tabla 2: Fotografías del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°2/2021

 

Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de

Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados

Para más información, diríjase a nuestro sitio web: el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS

Correo electónico: rapidalert@who.int

Fuente: https://www.who.int/es/news/item/26-03-2021-medical-product-alert-n-2-2021-falsified-covid-19-vaccine-bnt162b2

 
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31era edición del programa de Webinars de RedETSA – Base de costos unitarios en salud

Murilo Freitas - 19:26, 12 de março de 20211,448

Estimados,

Tenemos el agrado de invitarlos a la 31era edición del programa de Webinars de RedETSA, el próximo viernes, 19 de marzo, a las 2pm, horario de Washington DC.  

El Lic Alfredo Palacios, del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), de Argentina, dará una presentación sobre “Base de costos unitarios en salud”.  La presentación tendrá lugar en español, sin traducción.

El link de WebEx que utilizaremos es el siguiente:

Por favor, siéntanse libres de difundir esta invitación a todos aquellos a quienes pueda serles de interés.

Contamos con su presencia.

Saludos cordiales,

Secretariado de RedETSA

 
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Diretora da OPAS informa líderes do PROSUR sobre fornecimento de vacinas

Murilo Freitas - 19:55, 26 de fevereiro de 2021805
25 fev 2021

“Ainda estamos muito atrás de onde deveríamos estar como Região”, afirmou Carissa F. Etienne

Washington D.C., 25 de fevereiro de 2021 – A diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, informou nesta quinta-feira (25) aos líderes do PROSUR, o Fórum para o Progresso e Desenvolvimento da América do Sul, sobre o fornecimento de vacinas contra a COVID-19 e avanços nas compras. “A OPAS compartilha de suas grandes preocupações com a equidade no acesso às vacinas, especialmente para os intermediários e países de baixa renda e continuaremos defendendo fortemente os países da América Latina e Caribe.” (…)

Mais informações disponiveis pelo link https://www.paho.org/pt/noticias/25-2-2021-diretora-da-opas-informa-lideres-do-prosur-sobre-fornecimento-vacinas

 

 
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WHO lists 2 additional COVID-19 vaccines for emergency use and COVAX roll-out: AstraZeneca/Oxford-developed vaccines to reach countries in the coming weeks

Murilo Freitas - 14:13, 15 de fevereiro de 20211,674

PRESS RELEASE

WHO lists 2 additional COVID-19 vaccines for emergency use and COVAX roll-out

 AstraZeneca/Oxford-developed vaccines to reach countries in the coming weeks

Geneva, 15 February 2021 – The World Health Organization (WHO) today listed two versions of the AstraZeneca/Oxford COVID-19 vaccine for emergency use, giving the green light for these vaccines to be rolled out globally through COVAX. The vaccines are produced by AstraZeneca-SKBio (Republic of Korea) and the Serum Institute of India.

WHO’s Emergency Use Listing (EUL) assesses the quality, safety and efficacy of COVID-19 vaccines and is a prerequisite for COVAX Facility vaccine supply. It also allows countries to expedite their own regulatory approval to import and administer COVID-19 vaccines.

“Countries with no access to vaccines to date will finally be able to start vaccinating their health workers and populations at risk, contributing to the COVAX Facility’s goal of equitable vaccine distribution,” said Dr Mariângela Simão, WHO Assistant-Director General for Access to Medicines and Health Products.

‘But we must keep up the pressure to meet the needs of priority populations everywhere and facilitate global access. To do that, we need two things – a scale-up of manufacturing capacity, and developers’ early submission of their vaccines for WHO review.”

The WHO EUL process can be carried out quickly when vaccine developers submit the full data required by WHO in a timely manner. Once those data are submitted, WHO can rapidly assemble its evaluation team and regulators from around the world to assess the information and, when necessary, carry out inspections of manufacturing sites.

In the case of the two AstraZeneca/Oxford vaccines, WHO assessed the quality, safety and efficacy data, risk management plans and programmatic suitability, such as cold chain requirements. The process took under four weeks.

The vaccine was reviewed on 8 February by WHO’s Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), which makes recommendations for vaccines’ use in populations (i.e. recommended age groups, intervals between shots, advice for specific groups such as pregnant and lactating women). The SAGE recommended the vaccine for all age groups 18 and above.

The AstraZeneca/Oxford product is a viral vectored vaccine called ChAdOx1-S [recombinant]. It is being produced at several manufacturing sites, as well as in the Republic of Korea and India. ChAdOx1-S has been found to have 63.09% efficacy and is suitable for low- and middle-income countries due to easy storage requirements.

WHO emergency use listing

The emergency use listing (EUL) procedure assesses the suitability of novel health products during public health emergencies. The objective is to make medicines, vaccines and diagnostics available as rapidly as possible to address the emergency, while adhering to stringent criteria of safety, efficacy and quality. The assessment weighs the threat posed by the emergency as well as the benefit that would accrue from the use of the product against any potential risks.

The EUL pathway involves a rigorous assessment of late phase II and phase III clinical trial data as well as substantial additional data on safety, efficacy, quality and a risk management plan. These data are reviewed by independent experts and WHO teams who consider the current body of evidence on the vaccine under consideration, the plans for monitoring its use, and plans for further studies.

As part of the EUL process, the company producing the vaccine must commit to continue to generate data to enable full licensure and WHO prequalification of the vaccine. The WHO prequalification process will assess additional clinical data generated from vaccine trials and deployment on a rolling basis to ensure the vaccine meets the necessary standards of quality, safety and efficacy for broader availability.

WHO also listed the Pfizer/BioNTech vaccine for emergency use on 31 December 2020.

See more on EUL

See SAGE recommendations

Media contacts:

mediainquiries@who.int

Source: https://worldhealthorganization.cmail19.com/t/ViewEmail/d/5B68A476D68F6C052540EF23F30FEDED/B6510F5CB331C02F9E794568BD214575

 

 
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Diretora da OPAS afirma que vacinas contra a COVID-19 são recomendadas para as Américas mesmo com novas variantes

Murilo Freitas - 20:46, 12 de fevereiro de 20213,217

10 fev 2021

“A rede de vigilância da OPAS está monitorando de perto as variantes de preocupação atuais.”
Washington D.C., 10 de fevereiro de 2021 – A diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, afirmou nesta quarta-feira (10) que as vacinas contra a COVID-19 que logo estarão disponíveis pelo COVAX nas Américas ainda são recomendadas à região, apesar das novas variantes do vírus SARS-CoV-2, causador da doença.

Com base nas evidências que temos agora sobre as ‘variantes de preocupação’, estamos confiantes de que nosso portfólio crescente de vacinas contra a COVID-19 continua sendo útil e nos guiará até o fim desta pandemia.”

Carissa F. Etienne, diretora da OPAS

Mais informações pelo link https://www.paho.org/pt/noticias/10-2-2021-diretora-da-opas-afirma-que-vacinas-contra-covid-19-sao-recomendadas-para

 
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Episode #25 – Vaccines explained

Murilo Freitas - 16:44, 12 de fevereiro de 20212,106
Episode #25 – Vaccines explained 04:44 pm, fev 12, 2021

Vismita Gupta-Smith Hello and welcome to Science in 5. I'm Vismita Gupta-Smith and this is WHO's conversations in science. We're going to continue our conversation on COVID-19 vaccines and explaining the science and evidence behind it is WHO's Chief Scientist Dr. Soumya Swaminathan. Welcome, Soumya. https://youtu.be/ihi55JzTCqU https://youtu.be/ihi55JzTCqU

 
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The United States Pharmacopeia (USP): Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19

Murilo Freitas - 17:23, 5 de fevereiro de 20212,875

USP is hosting a Global Seminar Series, Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19, to help ensure quality alcohol-based hand sanitizer production and support the safe use of alcohol-based hand sanitizer, February 25th, 2021.

For more information go to: USP Global Seminar Series: Ensuring Quality Hand Sanitizer Production During COVID-19 for Manufacturers and Healthcare Providers in Latin America – Event Summary | Online Registration by Cvent

 
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