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FDA / CDER: Programa 2018 de Visita ao Centro de Aprendizagem Experiencial de Qualidade Farmacêutica (OPQ)

[Texto original em inglês]

SUMMARY: The Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in the Food and Drug Administration (FDA) is announcing the 2018 CDER Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) Staff Experiential Learning Site Visit Program. The purpose of this document is to invite pharmaceutical companies interested in participating in this program to submit a site visit proposal to CDER’s OPQ.

DATES: Submit either an electronic or written proposal to participate in this program by February 2, 2018. See section IV of this document for information on what to include in such proposals.

For more go to information https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-12-04/pdf/2017-26055.pdf

 
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Cooperação para o fortalecimento da Medicina Tradicional e Terapias Complementares

A partir da apresentação da proposta de construção da BVS Medicina Tradicional e Terapias Complementares (BVS MTeC), ao início de 2017, durante a Reunião “Avançando para a Saúde Universal, contribuições da Medicina Tradicional e Complementar”, realizada na Nicarágua, foram dados importantes passos rumo à ampliação da colaboração para o desenvolvimento da BVS MTeC.

Na verdade, o entusiasmo da Rede Regional de MTeC, que conta com representantes de instituições de vários países, a liderança da área de Serviços de Saúde da OPAS/OMS e a cooperação técnica de BIREME têm sido elementos facilitadores para o acelerado desenvolvimento dessa BVS.

Maiores informações pelo link http://boletin.bireme.org/pt/2017/11/29/cooperacao-para-o-fortalecimento-da-medicina-tradicional-e-terapias-complementares/

 
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INVIMA É ACEITO COMO UM NOVO OBSERVADOR DO ICH

A Assembléia do ICH anunciou a aceitação de Invima como o novo observador do ICH em uma comunicação oficial.

O Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos (ICH) é uma iniciativa com 25 anos de existência, única em reunir as autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica para trabalhar na convergência regulatória e nos processos de desenvolvimento e desenvolvimento de guias internacionais de referência sobre os aspectos científicos e técnicos do registro de medicamentos.

Maiores informações disponíveis pelo link https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Ingreso-Invima-observador-ICH-FINAL.pdf 

 
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Primeira rodada de consulta pública da OMS: recomendações para assegurar a qualidade, segurança e eficácia das vacinas contra a hepatite E (prazo de 12 de fevereiro de 2018)

 

[Texto original em inglês]

The World Health Organization posted on WHO biological website (http://www.who.int/biologicals/en/) the first round public related to Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of hepatitis E vaccines. The new recommendations are available at http://www.who.int/biologicals/vaccines/HEP_E_VACCINES_Recommendations_draft_1_public_consultation.pdf?ua=1.

A comment form on hepatitis E vaccines is downloadable from the website next to the document until 12 February 2018.

The current draft recommendations was prepared based on the discussion and consensus reached by the experts from regulators, industry and academia, in the working group meeting in May 2017 and subsequent review and comments of a initial draft by the working group participants over past months.

WHO are seeking for your critical review and comments/suggestions on this document for further development and improvement. Please would you send your comments or comments from your colleagues who are involved in regulation or responsible for manufacturing and quality control of hepatitis E vaccines by using the “comment form” on the web by 12 February 2018 to leid@who.int . Your comments will be reviewed by an informal consultation and incorporated into next version of the Recommendations as appropriate. Finally the Recommendations will be submitted to ECBS for review and adoption in its meeting in October 2018.

Source: Dianliang LEI PhD, Scientist Technologies, Standards and Norms, Essential Medicines and Health Products, World Health Organization. Email: leid@who.int

 
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Novo sistema EudraVigilance está ao vivo

Melhor monitoramento de segurança para pacientes em toda a Europa

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançou hoje uma nova e melhorada versão do EudraVigilance, o sistema de informação europeu de suspeitas de reações adversas a medicamentos que são autorizados ou estão sendo estudados em ensaios clínicos na Área Econômica Européia (EEA). O novo sistema torna mais fácil para os titulares de autorizações de marketing e patrocinadores de ensaios clínicos reportar suspeitas de reações adversas e permite uma melhor análise dessas informações em benefício da segurança dos pacientes na Europa.

Para mais informações disponíveis em EudraVigilance

 

 
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Lançamento da Base Regional de Informes de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas – BRISA

RedETSA e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) lançam a Base Regional de Informes de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas – BRISA. Com esta ferramenta será possível pesquisar gratuitamente bibliografia na área de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) produzida pelas  32 instituições membros da Rede. No inicio, a base contará com cerca de 600 informes em espanhol, português, francês e inglês.

Esta iniciativa, pioneira nas Américas,  foi realizada em parceria com a BIREME (Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciência da Saúde), através da BVS  (Bibioteca Virtual em Saúde) , que hospedará o banco de dados, o que torna possível o cruzamento do assunto pesquisado com as outras bases de dados disponíveis, como LILACS e Medline.

Com o lançamento da BRISA, a OPAS e a RedETSA buscam promover o uso da ATS para aprimorar o processo de tomada de decisão de incorporação de tecnologias nos sistemas de saúde.

Acesse a BRISA pelo link http://sites.bvsalud.org/redetsa/pt/brisa/ 

 
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Semana mundial de conscientização sobre o uso de antibióticos 2017

A semana de conscientização mundial sobre o uso de antibióticos 2017, que é comemorado de 13 a 19 de novembro, tem como lema “buscar o conselho de um profissional da saúde antes de tomar antibióticos”. Você só deve tomar antibióticos se eles foram prescritos por um profissional de saúde. Através do uso responsável de antibióticos, você e sua família não só obterão o melhor tratamento, mas também ajudarão a reduzir a ameaça de resistência antimicrobiana.

Para maiores informaçoes clique aqui!

 
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Agenda de Saúde para as Américas

A Agenda de Saúde Sustentável para as Américas 2018-2030 (CSP29 / 6) representa a resposta do setor de saúde aos compromissos assumidos pelos Estados membros da OPAS na Agenda de Desenvolvimento Sustentável de 2030, juntamente com as questões inacabadas de os Objetivos de Desenvolvimento do Milênio (ODMs) e a Agenda de Saúde para as Américas 2008-2017, bem como os emergentes desafios regionais de saúde pública. A Agenda é operacionalizada através dos planos e estratégias estratégicos da OPAS, bem como através de planos de saúde sub-regionais e nacionais.

 
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Saúde universal: acesso e cobertura para todos

A saúde universal é uma iniciativa emblemática da Organização Pan-Americana da Saúde / Escritório Regional da OMS das Américas. Todos os Estados Membros comprometidos com o seu Plano Estratégico para 2014-2019 e a Estratégia 2014 de Acesso Universal à Saúde e Cobertura Universal de Saúde. A saúde universal significa que todos têm acesso e são cobertos por um sistema de saúde bem organizado e bem-financiado que oferece serviços de saúde abrangentes e de qualidade, que protege as pessoas da ruína financeira se eles precisam usar esses serviços. Este vídeo de animação de três minutos explica a saúde universal e o que significa para os Estados-Membros como um veículo para salvar e melhorar vidas e ajudar os países a crescer e desenvolver suas economias de forma sustentável.

 
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Lançamento da Base Regional de Informes de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas – BRISA

RedETSA e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) lançam a Base Regional de Informes de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas – BRISA. Com esta ferramenta será possível pesquisar gratuitamente bibliografia na área de avaliação de tecnologias em saúde (ATS) produzida pelas  32 instituições membros da Rede. No inicio, a base contará com cerca de 600 informes em espanhol, português, francês e inglês.

Esta iniciativa, pioneira nas Américas,  foi realizada em parceria com a BIREME (Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciência da Saúde), através da BVS  (Bibioteca Virtual em Saúde) , que hospedará o banco de dados, o que torna possível o cruzamento do assunto pesquisado com as outras bases de dados disponíveis, como LILACS e Medline.

Com o lançamento da BRISA, a OPAS e a RedETSA buscam promover o uso da ATS para aprimorar o processo de tomada de decisão de incorporação de tecnologias nos sistemas de saúde.

Acesse a BRISA pelo link http://sites.bvsalud.org/redetsa/pt/brisa/