On Wednesday, April 25th, the CARPHA/Caribbean Regulatory System (CRS) recommended its first vaccine to CARICOM states for marketing authorization/import permit.

 The product, called Euvichol-Plus, is manufactured by EuBiologics Co., Ltd. of South Korea, and is intended to protect against cholera. It is a new type of cholera vaccine that is easier to deliver in challenging field conditions and is much less costly than previous alternatives.

Although cholera is often dealt with in the context of disasters, including recent outbreaks in the CARICOM state of Haiti, an effective vaccine is an important part of a comprehensive prevention package. This vaccine is prequalified by the World Health Organization (WHO) and meets WHO’s high standards for quality, safety and efficacy.

 The CRS relied on assessment information confidentially shared by WHO, and verified documentation provided by the manufacturer to ensure it was the same product. This case demonstrates the way the CRS is facilitating access to high quality and life-saving medicines in the region.

In the context of limited human resources and financing in the many small states of CARICOM, the CRS is serving as a mechanism to  rely on trusted authorities for their reviews of products regarding safety, quality, and efficacy, and providing a regulatory channel for manufacturers to expeditiously send these same high quality products to the region.

Source: http://carpha.org/What-We-Do/Laboratory-Services-and-Networks/CRS

Xiaoming Xu, Ph.D., Senior Staff Fellow, Office of Testing and Research, Office of Pharmaceutical Quality, CDER

The use of nanotechnology in products regulated by the FDA has been ongoing for several decades and has included foods, cosmetics, medical devices and drugs. Within the purview of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), there is great diversity in drug products containing nanomaterials.

There has been a steady increase in the number of approved drug products containing nanomaterials, including investigational new drugs, new drug applications, and abbreviated new drug applications (commonly known as generics). More than 60 applications have been approved since the early 1970s, and interest continues to rise.

Drug products containing nanomaterials are unique in several ways because they may take on different chemical, physical, or biological properties compared to other types of drugs. In some instances, this may impact the quality, safety, or efficacy of the product. For example, drug products containing nanomaterials may follow a different pathway in the body compared to a small molecule drug. After a drug product formulated as a nanomaterial enters the bloodstream, it could interact with specialized immune cells called macrophages, which engulf and transport a drug to the location for which it has been programmed, such as where bacteria, fungi, or viruses reside. These areas are typically difficult to reach for a small molecule.

In another example, a drug formulated as a nanomaterial may have a special “coating” that prevents it from interacting with immune cells so that the drug can circulate in the bloodstream for prolonged periods of time until it reaches tumor tissues. The ability to target areas of the body and bypass others can significantly reduce the risk of side effects, such as toxicity to nontarget organs, and potentially increase the effectiveness of the treatment. For these reasons, nanomaterials are most frequently used in the treatment of cancer or infections. Formulations like liposomes, nanocrystals and nano-emulsions are among the most common types of drug products containing nanomaterials being approved.

(…)

For more information go to https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm605837.htm

Consultores de la Organización Panamericana de la Salud-OPS/OMS, en compañía de referentes del Programa Nacional de Control de la Tuberculosis del Ministerio de Salud, realizaron una visita de monitoreo para la verificación del “Manejo Clínico y Programático de Tuberculosis Drogorresistente”, en la Red de Barrio Obrero.

En este sentido, se hicieron presentes en la sede del Hospital General Barrio Obrero donde fueron recibidos por autoridades y responsables del Programa de TB, para luego trasladarse hasta otros establecimientos componentes  de la Red de Barrio Obrero. Como los servicios de San Alfonso, Centro de Salud N° 8 y la Unidad de la penitenciaría de Tacumbú.

Durante el recorrido verificaron expedientes clínicos de pacientes afectados por Tuberculosis Drogorresistente, y monitorearon la organización de los laboratorios que procesan las muestras para el diagnóstico de TB, como también los avances en la implementación de fármaco-vigilancia activa, para supervisar y evaluar la respuesta de los tratamientos.

Los resultados del monitoreo serán presentados al Ministro de Salud, confirmaron los visitantes.

Fuente:  https://www.mspbs.gov.py/portal/14739/consultores-de-ops-supervisan-manejo-de-la-tuberculosis-en-la-red-de-barrio-obrero.html

[Texto original em espanhol]

ANMAT: Publicación de la Revista Ciencia Reguladora Nº 2

ANMAT presenta el segundo número de “Ciencia Reguladora”, la revista que comunica aquellos trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.

A continuación están los contenidos de la publicación:

• Desarrollo y validación de una metodología de cuantificación de fluconazol por UHPLC para emplear en el ensayo de disolución de comprimidos
• Ciclofosfamida inyectable: Primera investigación del Programa de Vigilancia Farmacéutica Activa
• Verificación intralaboratorio de la norma iso 6579: Método horizontal para la detección de salmonella spp. en fórmula en polvo para lactantes
• Revisión Bibliográfica Vacuna de Hepatitis B: Productos registrados en Argentina y métodos generales de valoración de potencia
• Enfoque Regulatorio Dispositivos de tabaco sin combustión
• La aplicación de la nanotecnología en medicamentos: Oportunidades y desafíos
• El observatorio ANMAT y la Ciencia Reguladora: Saber dónde se quiere ir…
• Estado de Situación La Comisión de Productos para la Salud. Marco, misión y estado de la convergencia regulatoria de los estados parte del Mercosur

Acceso a la revista por medio del enlace: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ciencia_Reguladora_N2-Abril_2018.pdf

Con el compromiso de redoblar esfuerzos para garantizar que los peruanos accedan a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, la químico farmacéutica Enma Violeta Córdova Espinoza, asumió el cargo de Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa).

Durante su presentación a los trabajadores de la institución, Córdova señaló que su gestión se caracterizará por promover un trabajo conjunto e integral con los servidores de la Digemid, con el fin de fortalecer su rol regulador y contribuir al cuidado de la salud de los peruanos.

Tras señalar que su gestión ser caracterizará por el diálogo y las puertas abiertas, anunció que se redoblarán esfuerzos con el fin de alcanzar el reconocimiento como ¨Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional para medicamentos y productos biológicos Nivel IV¨, la más alta calificación que otorga la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS) .

Por su parte, la ex directora general de la Digemid. Susana Vásquez, agradeció el apoyo de los servidores de la institución durante su gestión y resaltó el compromiso que demuestran con la salud de nuestra población.

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=3&IdItem=2128