Introducción
Los medicamentos biológicos y biotecnológicos se diferencian de los medicamentos de origen sintético, tanto en sus características estructurales como en los métodos de producción y control de calidad, razones por las cuales se requieren competencias específicas para la evaluación de su calidad, eficacia y seguridad.
En tal sentido, la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias y el Campus Virtual de Salud Pública (CVSP), de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en colaboración con un equipo multidisciplinario de expertos de la Región, han conformado este curso en el marco de la Resolución CD50.R9 sobre el Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y productos biológicos en la Región de las Américas. El contenido programático fue desarrollado con base en la detección de necesidades de capacitación de las Autoridades Reguladoras Nacionales y las experiencias previas en cursos y talleres similares.
Propósito del curso
- Desarrollar competencias para la evaluación de los productos biológicos y biotecnológicos por parte de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN).
- Apoyar el desarrollo de las funciones reguladoras de medicamentos en la Región de las Américas.
- Aplicar la Herramienta de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales. en el desarrollo de cada una de las funciones básicas de regulación sanitaria de los medicamentos.
- Fortalecer la cooperación y colaboración entre las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos, mediante el intercambio de información y experiencias.
Objetivos específicos
- Comprender las diferencias existentes entre los medicamentos de origen sintético y los de origen biológico.
- Conocer cómo se lleva a cabo la caracterización de los principales tipos de medicamentos de origen biológico y puedan aplicar estos conocimientos a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia.
- Aplicar las funciones básicas de regulación sanitaria relacionadas con los medicamentos de origen biológico.
- Describir la importancia y los componentes del sistema de gestión de calidad y las buenas prácticas reguladoras como parte de las actividades de regulación de medicamentos.
- Aplicar la herramienta de evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y elaborar un plan de desarrollo institucional para el fortalecimiento de las instituciones a las que los estudiantes pertenecen.
Destinatarios del curso
El curso está dirigido a funcionarios de las Autoridades Reguladoras Nacionales de (ARN) de medicamentos, encargados de ejecutar una o más de las siguientes funciones reguladoras y con al menos un año de estar ejerciendo las mismas:
- Registro sanitario y autorización de comercialización;
- Inspecciones reguladoras (buenas prácticas de manufactura, distribución y almacenamiento, buenas prácticas clínicas y de farmacovigilancia);
- Evaluación de ensayos clínicos;
- Vigilancia de mercado;
- Farmacovigilancia;
- Laboratorio nacional de control;
- Liberación de lotes de vacunas y medicamentos de origen biológico-biotecnológico.
Países participantes
Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay, Venezuela.
Modalidad
Este curso consta de dos etapas: Fase de autoaprendizaje y Fase presencial.
Fase de autoaprendizaje
La fase de autoaprendizaje se desarrollará dentro del aula virtual del CVSP y está conformada por diez (10) módulos, dirigidos a cubrir los diferentes aspectos de la regulación sanitaria de los medicamentos de origen biológico, mediante la aplicación de diferentes estrategias y recursos educativos virtuales.
| Módulos |
| 1. Introducción a los Productos Biológicos y Biotecnológicos |
| 2. Aspectos Regulatorios |
| 3. Gestión de Calidad y Buenas Prácticas Reguladoras |
| 4. Fabricación de Biológicos / Biotecnológicos y Actividades de Licenciamiento |
| 5. Ensayos Clínicos |
| 6. Registro Sanitario y Autorización de Comercialización |
| 7. Vigilancia de Mercado y Actividades de Control |
| 8. Farmacovigilancia |
| 9. Inspecciones Reguladoras y Actividades de Fiscalización |
| 10. Liberación de Lotes |
Adicionalmente, los estudiantes desarrollaran a lo largo de esta fase, el trabajo final integrador correspondiente a la aplicación de la herramienta de evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales del ente de adscripción del participante, y la elaboración del plan de desarrollo institucional respectivo.
Fase de presencial
La fase presencial (pasantía) se llevará a cabo en la sede de una Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional, a fin de promover el intercambio técnico-científico de los estudiantes seleccionados en apoyo a las prioridades del plan de desarrollo institucional elaborado.
Durante la fase presencial del curso se prevé la participación de estudiantes seleccionados de acuerdo a:
- su desempeño en la fase de autoaprendizaje,
- el trabajo final integrador desarrollado, y
- las prioridades de fortalecimiento del sistema regulador al cual el(los) estudiante(s) representa(n).
El programa de la pasantía se adaptará a las necesidades prioritarias identificadas en el trabajo final integrador, por el(los) participante(s) seleccionado(s).
Colaboradores y equipo docente
Este curso ha sido desarrollado con la colaboración de los expertos de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Argentina, Brasil, Canadá, Colombia y Cuba y el Comisionado Nacional de Bioética de México.
Además, se contó con colaboración de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas ALIFAR y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica FIFARMA, en su calidad de miembros de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
Evaluación
Cada módulo será evaluado a través de preguntas de respuesta múltiple o verdadero/falso. Es necesario aprobar la evaluación de un módulo para poder acceder al siguiente. Existe un tiempo límite para completar cada módulo.
La calificación final que obtendrá el estudiante en la fase de autoaprendizaje, se calculará considerando el 75 % de la calificación promedio de los módulos y el 25 % de la calificación del trabajo final integrador. Se emitirá un certificado en línea, para quienes hayan aprobado la fase virtual.
Los participantes seleccionados para la fase presencial, recibirán adicionalmente una constancia emitida por la Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional respectiva.
Periodo de inscripción: Del 9 al 20 de abril del 2018
Duración: 30 semanas, con una dedicación horaria: aproximadamente 10 horas semanales. Carga horaria total: 300 horas.
Postulación en línea
El proceso de convocatoria, solicitud, notificación de aceptación de participantes y matrícula se realiza en línea desde el Campus Virtual de Salud Pública:
- Tramitar/crear una cuenta del Campus (https://www.campusvirtualsp.org/?q=es/user/register).
- Con la cuenta creada y una vez haya iniciado una sesión, se puede completar el formulario de postulación (https://www.campusvirtualsp.org/es/formulario-postulacion).
