Categories

INVIMA alerta sobre el producto N° 84 de 2017

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la comunidad que se han detectado irregularidades con el siguiente producto: “Baten® 2MG/ML inyectable (Fluconazol), lotes 615T03 – 615T04 – 615T05”. Como medida preventiva Laboratorios Bussié S.A solicita detener el uso de los lotes descritos del producto Baten® 2 mg/mL solución inyectable, con principio activo fluconazol, debido a una presunta contaminación microbiológica de los mismos. Para ampliar la información se puede consultar la Alerta de producto N° 84 de 2017 en el siguiente link

https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-084-baten-2mg2fml-inyectable-fluconazol-lotes-615t03-615t04-615t05-pdf/download.html

 

 
Categories

Especialistas do Instituto de Saúde Pública do Chile realizam visita de cooperação técnica na DNVS do Paraguai

[Texto original em espanhol]

Desde el lunes 4 y hasta el jueves 7 de diciembre, en el marco de un proyecto de cooperación institucional con el ISP, técnicos chilenos trabajaron en conjunto con funcionarios de la DNVS en el fortalecimiento institucional, dando varias presentaciones, consejo profesional e intercambio de experiencias relevantes con el equipo institucional y también reuniones en el Gabinete del Ministro de Salud y en la Organización Panamericana de la Salud.

Estas actividades conjuntas se encuentran en el marco del Plan de Desarrollo Institucional (PDI) de la DNVS y tuvo el objetivo de asesorar en las siguientes áreas: a) Sistema regulador, b) Registro, Licenciamiento de Productores, c) Inspecciones, d) Laboratorio Oficial de Medicamentos, y e) Liberación de lotes de vacunas.

Fuente:

https://www.mspbs.gov.py/dnvs/13848/expertos-del-instituto-de-salud-publica-de-chile-hacen-visita-de-cooperacion-tecnica-en-la-dnvs.html

 
Categories

Guyana to adopt CRS measures for procurement of pharmaceuticals

Health sector stakeholders were, this morning, briefed on the importance of having safe and quality pharmaceutical drugs on the local market.

The workshop was held at Duke Lodge and sought to utilise the professional standards of the Caribbean Regulatory System to strengthen the function and regulatory capacity in Guyana.

Government Analyst Food and Drug Department (GA-FDD) Director Marlan Cole noted that even though Guyana has stringent measures in procuring drugs, the government recognises the challenges it faces in the registration of quality pharmaceutical drugs, locally.

According to the Food and Drug Director, it is critical to ensure that “those who are responsible for procurement, those who are responsible for drugs at the Georgetown Public Hospital were invited to ensure that they are sensitised as it relates to the requirements, the support, the functions and capacity of the CRS.”

 

For more information go to http://gina.gov.gy/guyana-to-adopt-crs-measures-for-procurement-of-pharmaceuticals/  

 

The Caribbean Regulatory System (CRS) 

 

 
Categories

Tratamento coletivo preventivo para doenças infecciosas negligenciadas: Manual de formulários para registro

 
Categories

WHO Questions and Answers: Similar Biotherapeutic Products: To call your feedback by 23 Feb 2018

The draft document of ‘WHO Questions and Answers: Similar Biotherapeutic Products’ is available at WHO biological website (http://www.who.int/biologicals/en/). WHO is requesting a feedback from a broad audience of regulators, manufacturers, and other experts. The document is going to be exposed to the public by 23 Feb 2018.

You could download the document directly by clicking on the following link:

http://www.who.int/biologicals/QA_for_SBPs_HK_12_Dec_2017_(2).pdf?ua=1.

In order to provide your comments, please use the template, http://www.who.int/entity/biologicals/WHO_QA_Comment_Form_WHO_QA_30_Nov_2017.doc?ua=1.

If you prefer, you could also use the draft document and comment form attached in this email.

In case that you need any other information, please contact Dr HyeNa KANG (Scientist, Technologies Standards and Norms (Team),Essential Medicines and Health Products (Department), WHO) by kangh@who.int.

 
Categories

OPS Webinario: Aspectos prácticos en la evaluación de estudios posautorización

La Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas tiene el gusto de invitarlo al último webinario del 2017:

Aspectos prácticos en la evaluación de estudios posautorización

Jueves 14 de diciembre de 2017, 10:30 a.m. de Washington DC, Estados Unidos

Los estudios posautorización de tipo observacional tienen como propósito completar la información disponible a partir de los Ensayos Clínicos que han servido para la autorización del medicamento.  En ocasiones este tipo de estudios se solicitan al Titular de la Autorización de Comercialización del medicamento por la Autoridad Reguladora como parte de los planes Gestión de Riesgos para resolver aspectos relativos a la seguridad o a la utilización del medicamento durante el periodo de comercialización. En ocasiones, su realización es una condición necesaria impuesta por la Autoridad Reguladora como condición para la autorización del medicamento. En otras circunstancias su realización tiene lugar por iniciativa propia del TAC.  Por todo lo anterior, existen una serie de aspectos prácticos, regulatorios, metodológicos y éticos que se deben tener en cuenta en la evaluación de los protocolos de estudios posautorización de tipo observacional.

Diego Macías Saint-Gerons es licenciado en farmacia por la Universidad de Salamanca, Máster Universitario en Métodos Cuantitativos de Investigación en Epidemiología por la Universidad Autónoma de Madrid y Doctor en Ciencias de la Salud por la Universidad Complutense de Madrid. Es autor de numerosos artículos científicos sobre la utilización de medicamentos y sus efectos. Ha trabajado en la Universidad de Valladolid, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y como experto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Actualmente trabaja como consultor internacional (IPC) en la unidad de Medicamentos y Tecnologías de la OPS/OMS.

El acceso se proporcionará a través de:  https://paho.webex.com/paho/onstage/g.php?MTID=e3ac95f382605a7dcb95e3714c8fa92b3

Adicionalmente se podrá acceder por teléfono a través de la línea en Estados Unidos:  +1-415-655-0002 marcando el código de acceso 311 969 482

 

Esperamos contar con su participación.

 
Categories

ANMAT: RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “HEPARINA VEINFAR”

La ANMAT informa a la población que, a requerimiento de esta Administración Nacional, la firma VEINFAR ICSA ha iniciado el retiro del mercado de la siguiente especialidad medicinal:
– HEPARINA VEINFAR/HEPARINA SÓDICA 5000 UI/ml – solución inyectable SC-IV – frasco ampolla por 5 ml en envase hospitalario por
100 unidades – Certificado N° 52974 – Lote 13122 con vencimiento 12/2018.

El producto es utilizado como anticoagulante. La medida fue adoptada luego de que se obtuvieran resultados fuera de especificación en la determinación de la potencia.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado.

 
Categories

Invima alerta sobre el producto: “Riqueso”

Se ha detectado mediante denuncia la comercialización de este producto, cuya composición
legítima es desconocida y no posee registro sanitario Invima, su comercialización en Colombia
es ilegal y se considera un producto fraudulento. Al desconocer su composición, este producto
puede contener sustancias que pueden afectar su estado de salud e incluso comprometer su vida.

Mas informaciones por el enlace: https://www.invima.gov.co/alimentos-y-bebidas-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-078-riqueso-pdf/download.html 

 

 
Categories

Health Canada: Alesse 21 and 28 birth control pill: Packages may contain broken or smaller-than-normal pills, which may reduce effectiveness in preventing pregnancy

December 1, 2017

Health Canada is advising consumers and health care professionals that complaints have been received for packages of Alesse 21 (21 active pills) and Alesse 28 (21 active pills, 7 that contain no hormones). The blister packages for both contained an active (pink) pill that was roughly half the proper size.

Alesse 21 and Alesse 28 are prescription drugs used to prevent pregnancy.

For more information go to

http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/65306a-eng.php

 

 
Categories

CRS recomenda o 15º medicamento, cumprindo um importante marco de desempenho

[Texto original em inglês]

On Tuesday, December 5th, the Caribbean Public Health Agency/Caribbean Regulatory System (CARPHA/CRS) recommended its 15th medicine for marketing authorization/import permit in the CARICOM block of countries. The product, Efavirenz, Emtricitabine, and Tenofovir (600/200/300mg), is listed on the WHO Essential Medicine List and is a first line treatment according to WHO HIV treatment guidelines. The initiative is intended to strengthen regulation in these small states, which are primarily comprised of the English speaking Caribbean, plus the French and Dutch speaking Haiti and Suriname, respectively. In addition to the focus on marketing authorization, the CRS also helps countries monitor medicines in the market by setting up a regional reporting system. To date, it has received over 70 reports, including for substandard and falsified medicines. For more information on the CARPHA/CRS please visit the website at: http://carpha.org/What-We-Do/Laboratory-Services-and-Networks/CRS