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El Salvador un modelo en regulación de medicamentos para la región centroamericana.

La Directora Nacional de Medicamentos, Dra. Leonor Morales de Acosta presentó el informe de rendición de cuentas correspondiente al periodo de junio de 2017 a mayo de 2018, en el que resalta importantes logros.

La Dra. de Acosta, destacó  que ahora  El Salvador  tiene un mercado de medicamentos de calidad y  a  precios justos,  asimismo  informó que el mercado  se ha dinamizado con el registro de más de 6 mil nuevos medicamentos lo que garantiza el abastecimiento y la disponibilidad de más opciones terapéuticas para los pacientes.

“Otro logró sin precedentes para la región centroamericana ha sido la regulación de precios de venta al público, El Salvador  ahora tiene los precios más bajos de la región, consecuentemente la población se ha ahorrado una importante cantidad de dinero, en estos 6 años el ahorro en el bolsillo ha sido cerca de 500 millones de dólares”, expresó la titular de la DNM.

Más informaciones por el enlace https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/291-memoria-de-labores-2018

 
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Constituido el Grupo Regulador para la contención de la resistencia antimicrobiana en Cuba

El 19 de diciembre del 2018 tuvo lugar en el CECMED el taller de inicio de recogida de información del estudio de prevalencia puntual de uso de antimicrobianos, dentro del Proyecto OMS/OPS “Iniciativa de las Agencias Reguladoras Nacionales de medicamentos para la contención de la resistencia antimicrobiana en el marco de los planes regional y global sobre el tema”.

En el mismo participaron los investigadores de hospitales incluidos en dicha investigación, especialistas del CECMED y de la Coordinación OPS Cuba. El encuentro tuvo como objetivos actualizar a los participantes sobre la puesta en marcha del proyecto e instruir a los investigadores en la metodología propuesta para la recolección de la información.

Más informaciones por el enlace https://www.cecmed.cu/content/constituido-el-grupo-regulador-para-la-contencion-de-la-resistencia-antimicrobiana-en-cuba

 
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Statement from the Minister of Health on the Regulation of Medical Devices in Canada From: Health Canada

Statement

November 29, 2018 – Ottawa, ON – Health Canada

As Minister of Health, protecting the health and safety of Canadians is my top priority. I am deeply concerned by recent reports of serious issues Canadians have been facing with implanted medical devices.

Canada has one of the best regulatory systems in the world for medical devices. Canadians can be confident that the medical devices available in this country have met high standards for safety and efficacy. Health Canada has been taking steps to strengthen its regulation of medical devices, and I have asked that this work be accelerated.

Beyond these existing efforts, however, the Government of Canada agrees that more can be done to further strengthen the oversight of medical devices and to be more open and transparent with Canadians about Health Canada’s regulatory activities. I have directed Health Canada to bring forward an Action Plan to accelerate these efforts on a priority basis and to work with partners on behalf of Canadians.

I have asked the Department to enhance its activities in three key areas:

1. To strengthen processes for the pre-market approvals of medical devices: This will include a review of the policies and scientific requirements for the approval of higher-risk medical devices, including requirements for clinical data. I have also directed Health Canada to take action to enable more medical device research by health professionals, and expand the use of outside medical and scientific experts to advise the Department on medical device issues.

2. To enhance post-market surveillance of medical devices: Working with partners, Health Canada will take steps to improve the reporting of medical device incidents by industry, health professionals and Canadians and make these reports publicly available. The Department will propose new rules requiring that companies inform Health Canada promptly when key foreign regulators issue warnings about a device, so that we can inform Canadians more quickly. The Department will also strengthen its compliance and enforcement activities by modernizing its existing tools and increase its inspection capacity to better identify problems before they affect Canadians.

3. To make the system for medical device approvals and surveillance more transparent: Health Canada will take steps to give Canadians additional information so that they can make better informed decisions about their use of medical devices. The Department will provide summaries of regulatory decisions when it approves more complex medical devices (known as Class III and Class IV devices). Health Canada will also work to improve access to the clinical data that support our authorizations, so that health professionals can better evaluate the benefits and risks of devices for their patients.

The full details of Health Canada’s Action Plan for Medical Devices will be published in the coming weeks.

The world of medical devices is constantly evolving, and the Government of Canada is working to ensure that our regulations and guidance keep pace so that Canadians can have confidence in the medical devices that they need.

The Honourable Ginette Petitpas Taylor, P.C., M.P.

Contacts

Thierry Bélair
Office of Ginette Petitpas Taylor
Minister of Health
613-957-0200

Media Relations
Health Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Source: https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2018/11/statement-from-the-minister-of-health-on-the-regulation-of-medical-devices-in-canada.html

 
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IX Conferencia da Rede Pan-Americana para a Harmonização das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (CPARF)

– 35 países estão reunidos em El Salvador para a troca de conhecimento e experiência na regulamentação farmacêutica.

– Direção Nacional de Medicamentos, em coordenação com a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), realizada de 24 a 26 de outubro de 2018, a Conferencia da Rede Pan-Americana para a Harmonização das Autoridades Reguladoras de Medicamentos (CPARF) onde todos os países das Américas participem.

 

Esta é a primeira vez que um país da América Central está hospedando uma reunião deste nível em que as estratégias regulamentares para medicamentos e dispositivos médicos são discutidos visando a melhoria da qualidade dos cuidados de vida e de saúde aos cidadãos de países membros da Americas.

O objetivo desta reunião é a troca de conhecimento e experiência na regulamentação farmacêutica para promover a ação para a saúde da população. Através da cooperação entre os países da América podem reforçar as medidas reguladoras para garantir que os doentes tenham acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade.

A CPARF é um fórum continental coordenado pela OPAS / OMS onde as autoridades reguladoras de medicamentos, representantes da indústria nacional e internacional farmacêutico, acadêmicos e representantes de associações de profissionais de saúde envolvidos.

Os principais tópicos a serem discutidos nesta reunião incluem: atividades de resistência antimicrobiana e controle, regulação na promoção do acesso e cobertura universal da saúde, os desafios atuais da regulamentação de produtos médicos na região, o reforço dos sistemas de regulação na região: o impacto dos programas globais para fortalecer os sistemas de regulamentação, o acesso a medicamentos e outras tecnologias essenciais.

 

Mais informações pelo link http://ixcparf.medicamentos.gob.sv/index.php/en

 

 
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Cofepris: Ruta consolidada, regular mejor y prohibir menos

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz, aseguró que al existir una vinculación muy clara entre la salud y el desarrollo de los países, se debe “regular mejor y prohibir menos”, en beneficio de la salud de las personas; “poblaciones fuertes y saludables hacen países más fuertes”, sostuvo.

Más informaciones por el enlace: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/ruta-consolidada-regular-mejor-y-prohibir-menos-jsyt-183268?idiom=es

 
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The FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard

The FAERS Public Dashboard is a highly interactive web-based tool that will allow for the querying of FAERS data in a user friendly fashion. The intention of this tool is to expand access of FAERS data to the general public to search for information related to human adverse events reported to the FDA by the pharmaceutical industry, healthcare providers and consumers.

What is FAERS?

The FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) is a database that contains adverse event reports, medication error reports and product quality complaints resulting in adverse events that were submitted to FDA. The database is designed to support the FDA’s post-marketing safety surveillance program for drug and therapeutic biologic products. The informatic structure of the FAERS database adheres to the international safety reporting guidance issued by the International Conference on Harmonisation (ICH E2B). Adverse events and medication errors are coded using terms in the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.

For more information go to https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm070093.htm

 
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O ISP participou no Fórum de Cooperação entre a Coreia e o Chile para o setor da saúde

Na sexta-feira, 23 de dezembro, o Instituto de Saúde Pública do Chile (ISP) participou do Fórum de Cooperação entre a Coreia e o Chile para a Indústria da Saúde, organizado pela Embaixada da República da Coréia do Sul junto com o Instituto de Desenvolvimento da República Popular da China. Korea Health Industry (KHIDI) no hotel Hyatt Centric.
O objetivo do fórum era compartilhar o estado atual da indústria de dispositivos farmacêuticos, cosméticos e médicos (DM), em ambos os países, além da troca de informações entre os participantes para fortalecer os benefícios da cooperação existente entre a Coréia do Sul e o Chile. .
(…)
As autoridades sul-coreanas referiram-se a questões de importação, exportação e crescimento em medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos. Enquanto o ISP se referiu a questões sobre registro sanitário no Chile, inovação na área de cosméticos, o arcabouço legal de dispositivos médicos e a alteração do Código de Saúde, conhecida como a “Lei de Medicamentos II”.

Fonte: http://www.ispch.cl/noticia/27429

 
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FDA Drug Topics: Biosimilar and Interchangeable Products in the U.S.: Scientific Concepts, Clinical Use, and Practical Considerations – December 10, 2018

FDA’s Division of Drug Information in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) is excited to present a series of educational webinars targeting the needs of all health care professionals and students, including physicians, physician assistants, nurses, pharmacists, and pharmacy technicians. Interact with FDA staff from a variety of divisions and learn more about the FDA and drug regulation!

On Monday, December 10, 2018, at 1pm (EDT), CDER’s Office of Communication, Division of Drug Information (DDI) hosted a webinar titled: FDA Drug Topics: Biosimilar and Interchangeable Products in the U.S.: Scientific Concepts, Clinical Use, and Practical Considerations. This webinar will provide an overview of biosimilar and interchangeable products and the approval process in the U.S. This webinar will also explain the various scientific concepts used in the development of biosimilar products and the FDA’s approval standards. In addition, we will describe some practical information regarding use of these products, such as labeling, terminology, and pharmacy substitution and review the resources available to health care professionals about biosimilar and interchangeable products.

For more information go to https://www.fda.gov/AboutFDA/WorkingatFDA/FellowshipInternshipGraduateFacultyPrograms/PharmacyStudentExperientialProgramCDER/ucm626386.htm

 
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México: COFEPRIS lança 38 produtos com cannabis e seus derivados

O Ministério da Saúde, através da Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), anunciou o primeiro lançamento de 38 produtos com cannabis e seus derivados, que não têm THC nem causam efeitos psicoativos, e estarão disponíveis no mercado mexicano, das próximas cinco semanas.

Ao mesmo tempo, uma campanha de conscientização é lançada nas redes sociais sobre o uso adequado de produtos de cannabis e efeitos sobre a saúde, especialmente em crianças, onde eles apresentarão detalhes científicos e médicos relacionados a este tipo de plantas.

Mais informações pelo link: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/liberan-38-productos-con-cannabis-y-sus-derivados-182739?idiom=pt

 
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ANMAT: 3º Simpósio Argentino de Boas Práticas de Farmacovigilância

A ANMAT convida o 3º Simpósio Argentino de Boas Práticas de Farmacovigilância, a ser realizado no dia 28 de novembro na cidade de Buenos Aires. É voltado para a indústria farmacêutica nacional e multinacional, realizadores periféricos do Sistema Nacional de Farmacovigilância, organizações de pesquisa contratadas (CRO), organizações de pacientes, profissionais de saúde, universidades e estudantes.

Mais informações através do link https://www.argentina.gob.ar/noticias/3er-simposio-argentino-de-buenas-practicas-de-farmacovigilancia