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Consulta pública sobre Avaliação da qualidade, segurança e eficácia de vacinas de RNA mensageiro na prevenção de doenças infecciosas: considerações regulatórias

O documento sobre Avaliação da qualidade, segurança e eficácia de vacinas de RNA mensageiro na prevenção de doenças infecciosas: considerações regulatórias, está aberto para receber comentários  na página web da OMS: https://www.who.int/health-topics/biologicals#tab=tab_1  (role para baixo, à direita, e você encontrará “Call for comments”.)

O link para o documento é : https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/bs.2021.bs2402_who-regulatory-considerations-for-mrna-vaccines_final.pdf?sfvrsn=c8623b32_5.

Por favor, envie seus comentários utilizando o seguinte formulário: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/call-for-comments/comment_form_bs-2402_rna_2nd-pc_-9-july-2021-tz.doc?sfvrsn=65f0dc8d_5.

 

Comentários devem ser enviados ao Dr. Tiequn Zhou em zhout@who.int antes de 17 de setembro de 2021.  

 

 
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Anvisa é reeleita membro do Comitê Gestor do ICH

A Anvisa foi reeleita, na manhã desta quinta-feira (3/6), como membro do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). A decisão foi tomada pela Assembleia do ICH, com a presença de autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o mundo.

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

Também foram reeleitas para um novo mandato de três anos as autoridades reguladoras da China e da Coreia do Sul, que, ao lado do Canadá, EUA, Japão, Suíça e União Europeia, além de associações internacionais da indústria, formam o Comitê Gestor do ICH.

É função do Comitê Gestor propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho.

A Anvisa permanece sendo a única autoridade da América Latina que é membro regulador do ICH. São 48 especialistas da Agência distribuídos em 28 grupos de trabalho, com a finalidade de discutir a harmonização de temas regulatórios como a eficácia, a segurança e a qualidade de medicamentos.

Esta eleição reafirma o compromisso da Anvisa em desenvolver suas atividades de cooperação e coordenação internacional com transparência, sempre alinhada às melhores práticas internacionais.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-e-reeleita-como-do-membro-do-comite-gestor-do-ich

 
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COVID-19 destaca a necesidade de fortalecer as autoridades regulatórias nacionais na América Latina e Caribe

[Notícia original na página da OPAS]

O relatório [disponível em inglês e espanhol] extrai lições de instituições na Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Cuba e México que monitoram a segurança, qualidade e eficácia de medicamentos, vacinas e outras tecnologias de saúde

Washington D.C., 26 de abril de 2021 (OPAS) –  A pandemia de COVID-19 destacou a necessidade urgente de fortalecer as autoridades reguladoras nacionais na América Latina e no Caribe para garantir a segurança, qualidade e eficácia de novos medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, revelou um novo relatório publicado pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

“Durante a pandemia, vimos a rápida implantação de ensaios clínicos, a introdução de novos e readaptados tratamentos e agora o desenvolvimento e uso de novas vacinas, muitas delas baseadas em plataformas tecnológicas inovadoras e revolucionárias”, afirmou o subdiretor da OPAS, Jarbas Barbosa. “Ao longo desses processos, o papel das autoridades reguladoras como instituições independentes baseadas na ciência provou ser mais crítico do que nunca.”

O relatório mostra que as autoridades regulatórias nacionais variam substancialmente em sua capacidade de avaliar produtos e tecnologias médicas e extrai lições de melhoria de seis instituições da região, que a OPAS designou como Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência (ARNR). Essas autoridades são ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba) e COFEPRIS (México).

As principais conclusões são:

  • Fortes capacidades regulatórias são resultado de amplas estruturas legais e organizacionais, que dão às agências reguladoras nacionais independência técnica e fortes mandatos para monitorar e sancionar aprovações de produtos farmacêuticos dentro de suas jurisdições;
  • As recentes reformas nas autoridades reguladoras nacionais melhoraram significativamente o acesso aos medicamentos e a transparência;
  • Os recursos financeiros e humanos das autoridades reguladoras nacionais permaneceram relativamente estáveis ​​durante os últimos cinco anos na América Latina, enquanto o mercado farmacêutico aumentou em valor, volume e complexidade de produtos médicos.
  • A fabricação de produtos médicos cada vez mais complexos exige maior vigilância e controle. A vigilância pós-comercialização e a farmacovigilância são uma potencial fraqueza dos sistemas.
  • Avanços por parte das autoridades reguladoras nacionais ajudaram a catalisar melhorias em outros países e regiões. A criação do sistema regulatório caribenho e do sistema de trabalho conjunto da América Central refletem uma melhora na capacidade regulatória.

O relatório levanta preocupações sobre a “falta limitada ou total de estruturas legais e organizacionais para os sistemas regulatórios em vários países” e incentiva os países com menos capacidade a confiar, sempre que possível, nas avaliações e aprovações já realizadas por uma ou mais agências regulatórias nacionais.

O documento também destaca as medidas emergenciais que as autoridades têm aplicado desde o início da pandemia para melhorar o acesso a tecnologias de saúde essenciais para responder e mitigar a COVID-19. “No entanto, a busca por acelerar o acesso, ao mesmo tempo em que salvaguarda a segurança, eficácia e qualidade dos produtos, criou pressão nas autoridades regulatórias nacionais”, disse Barbosa.

Em 2010, os países membros da OPAS adotaram uma resolução que chama ao fortalecimento dos sistemas regulatórios – a primeira do gênero para a Organização Mundial da Saúde (OMS). A resolução estabeleceu sistemas regulatórios como uma prioridade de saúde pública e ressaltou a necessidade de garantir que os produtos médicos atendam aos padrões internacionais e sejam baratos e acessíveis.

“A Região das Américas fez grande progresso no fortalecimento das autoridades reguladoras nacionais na última década, mas o trabalho deve continuar”, ressaltou o subdiretor da OPAS. “O fortalecimento dos sistemas regulatórios requer tempo e comprometimento, e requer liderança nacional para sua sustentabilidade.”

Links

Relatório: Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional”  (AUDIO ORIGINAL)

Lanzamiento virtual de “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional” (AUDIO ESPAÑOL)

 

 
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55th WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations

Publicação original em inglês:

The 55th WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP) is now available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf. It will be included on the agenda and presented to the 149th session of the WHO Executive Board.

Important to mention that the chapter 9  “Regulatory guidance and model schemes”  of such document includes:

  • WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce (page 205)
  • Good reliance practices in the regulation of medical products (page 237)
  • Good regulatory practices in the regulation of medical products (page 269)
  •  Update on WHO-listed authorities (page 40)
 
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Agência Européia de Medicamentos informa sobre novos Certificados de Produtos Farmacêuticos electrônicos

Em março de 2020, a Agência Européia de Medicamentos (EMA)  informou que não mais emitira os Certificados de Produtos Farmacêuticos (CPF) em papel. Os mesmos passariam a ser emitidos e autenticados de forma eletrônica, fato que permite a Agência seguir proporcionando certificados durante a pandemia por COVID-19. A Agência considera os CPF electrônicos como forma permanente de emitir certificados.

A EMA também publicou uma guia com o formato e as características de segurança dos certificados eletrônicos, assim como as medidas para ajudar as autoridades reguladoras dos países importadores a confirmar sua veracidade. Igualmente, elaborou uma carta oficial com informação útil aos reguladores quanto a gestão dos certificados eletrônicos.

Sobre o uso dos certificados eletrônicos, a OMS concorda com esta iniciativa, que não contradiz as diretrizes atuais. A Organização recomenda que outros reguladores que emitem certificados também considerem este enfoque e insta àqueles que recebem certificados a aceitar a assinatura eletrônica.

 

 
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OMS: Consulta Pública – Revisão do documento Vacinas COVID-19: manual de vigilância de segurança

*nota disponível em inglês

The WHO has published the draft “COVID-19 Vaccines: Safety Surveillance Manual” for public consultation. Comments and suggestions shall be sent to lamprianous@who.int, no later than 13 November 2020, 12 PM CET.

This COVID-19 vaccine safety surveillance manual has been developed upon recommendation and guidance of Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) members, as well as by experts incorporating current and available information critical to all stakeholders when COVID-19 vaccines will be introduced.

Such manual provides relevant guidance prior to, during and after COVID-19 vaccine introduction for governments, global, regional and national staff from immunization programmes, regulatory authorities, partners and pharmacovigilance centers as well as marketing authorization holders.

Further information at: https://www.who.int/vaccine_safety/committee/covid_vaccine_safety_manual/en/

 

 
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Trabalho para desenvolver vacina contra COVID-19 é mais rápido do que nunca, mas processos de segurança e eficácia permanecem os mesmos

21 out 2020

Trabalho para desenvolver vacina contra COVID-19 é mais rápido do que nunca, mas processos de segurança e eficácia permanecem os mesmos

No entanto, embora os aumentos de casos continuem na Região, os países devem garantir uma resposta sustentada até a chegada da vacina

Washington D.C., 21 de outubro de 2020 – Enquanto as Américas aguardam com urgência um avanço, a diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne,  declarou nesta quarta-feira (21) que o organismo internacional só apoiará a distribuição de vacinas que provarem ser seguras e eficazes em ensaios clínicos, revisadas pelas autoridades reguladoras nacionais e recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

“É importante enfatizar que, embora estejamos trabalhando para desenvolver uma vacina mais rápido do que nunca, o processo para garantir sua segurança e eficácia permanece o mesmo”, disse Etienne em coletiva de imprensa. A diretora da OPAS observou que há mais de 180 vacinas candidatas em estudo, com 11 em ensaios clínicos na fase III.

O que mudou foi “a atenção sem precedentes no processo de desenvolvimento de vacinas”, acrescentou Etienne, destacando a “abundância de informações de várias fontes, algumas menos confiáveis do que outras e sem base científica, o que gerou confusão e desinformação em torno da segurança da vacina”.

A diretora da OPAS enfatizou que as vacinas são elaboradas e fabricadas tendo a segurança em mente. Quando uma vacina contra a COVID-19 se mostra segura e eficaz em um ensaio clínico, as agências regulatórias avaliam completamente os dados antes de conceder as aprovações e a OMS também supervisionará um processo de revisão independente antes de conceder sua própria recomendação.

“A forma como nos comunicamos sobre a COVID-19 vai garantir ou quebrar nossa capacidade de controlar a pandemia”, disse Etienne, chamando os países, a mídia, as autoridades reguladoras, o setor privado e a comunidade científica a se unirem para fornecer ao público “informações claras e concisas e informações baseadas na ciência sobre uma futura vacina contra a COVID-19. ”

Acesso a vacinas

Um fator importante para estabelecer a confiança nas novas vacinas é garantir seu acesso a todos os países, e a OPAS os está apoiando a obter acesso a essas vacinas por meio do mecanismo COVAX, observou Etienne.

“Praticamente todos os países da América Latina e do Caribe aderiram ou estão em processo de adesão ao mecanismo”, disse a diretora da OPAS, e os países estão tomando as medidas legais e orçamentárias necessárias para participar dessa parceria global inovadora. “Estamos colaborando ativamente com instituições financeiras, como o Banco Interamericano de Desenvolvimento, para ajudar os países de nossa região a terem acesso ao financiamento necessário para comprar vacinas por meio do COVAX, quando disponíveis, acrescentou Etienne.

O Fundo Rotatório da OPAS, com mais de 40 anos de experiência no fornecimento de vacinas de qualidade e acessíveis a países da América Latina e do Caribe, será, junto com o UNICEF, o mecanismo de compra para o COVAX.

No Caribe, 11 países receberão apoio financeiro para pagamentos iniciais para ingressar no mecanismo COVAX, afirmou Etienne, em colaboração com a Agência de Saúde Pública do Caribe e a União Europeia.

COVID-19 nas Américas

A diretora da OPAS observou que houve mais de 40 milhões de casos e mais de 1,1 milhão de mortes em todo o mundo devido à COVID-19, com 18,9 milhões de casos e mais de 610 mil mortes na Região das Américas até 20 de outubro. “Em nossa Região, cerca de 100 mil pessoas continuam testando positivo para COVID-19 todos os dias”, disse Etienne.

As tendências mostram que os casos estão aumentando nos Estados Unidos e no Canadá e se estabilizando na América Central, enquanto a maioria dos novos casos no Caribe está relacionada a viagens internacionais não essenciais.

Esses picos mostram que, embora a região esteja “trabalhando arduamente na preparação para uma vacina, também devemos manter um curso forte e constante para continuar lutando contra o vírus sem ela”.

Etienne chamou o todos os países a “priorizarem uma abordagem de comunicação transparente e proativa para COVID-19. O povo de nossa região anseia por uma orientação clara. A comunicação eficaz e consistente sobre o que as pessoas podem fazer para se proteger e evitar infecções continua vital”.

“Testar, tratar e isolar casos, bem como rastrear contatos, são parte de uma boa estratégia de vigilância e poucos países estão fazendo isso bem em nossa região. É tão importante agora quanto era em abril. E será ainda mais importante quando tivermos uma vacina”, advertiu a diretora da OPAS.

Informação adicional: https://www.paho.org/pt/noticias/21-10-2020-trabalho-para-desenvolver-vacina-contra-covid-19-e-mais-rapido-do-que-nunca-mas

 
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Pela primeira vez CARPHA-CRS emite recomendação de medicamento para doença rara

O Sistema Regulador do Caribe da Agência de Saúde Pública do Caribe (CARPHA – CRS) emitiu, pela primeria vez uma recomendação de um medicamento para o tratamento de uma doença rara.

Atualmente, mais de 130 medicamentos e outras tecnologias sanitárias foram recomendadas pela CARPHA-CRS aos Estados membros da Comunidade do Caribe (CARICOM ). 

Informação em: https://carpha.org/What-We-Do/CRS/CARICOM-Member-State-Engagement

 

 
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Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos

La OPS ha publicado la versión oficial adaptada en español de la obra original en inglés: WHO GLOBAL BENCHMARKING TOOL (GBT) FOR EVALUATION OF NATIONAL REGULATORY SYSTEMS OF MEDICINES AND VACCINES.

Los sistemas regulatorios desempeñan una función clave para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. Los sistemas regulatorios eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a los resultados deseados en materia de salud pública e innovación.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a evaluar los sistemas regulatorios en 1997 usando un conjunto de indicadores diseñados para analizar el programa regulatorio de las vacunas. Desde entonces, se han introducido varias herramientas y revisiones.

En el 2014 se empezó a trabajar en la creación de una herramienta unificada para la evaluación de los programas regulatorios de medicamentos y vacunas sobre la base de un mapeo de las herramientas existentes que se estaban utilizando dentro y fuera de la OMS.

La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos representa el principal medio de la OMS para evaluar objetivamente los sistemas regulatorios, según el mandato establecido en la resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, aprobada en el 2014. La herramienta y la metodología de evaluación permiten a la OMS y a las autoridades regulatorias:

  • determinar los puntos fuertes y las áreas que se deben mejorar;
  • facilitar la formulación de un plan de desarrollo institucional para aprovechar los puntos fuertes y abordar las deficiencias detectadas;
  • priorizar las intervenciones relativas al plan de desarrollo institucional; y
  • dar seguimiento al progreso y los logros.

En la revisión VI actual se tienen en cuenta las aportaciones recibidas de dos consultas internacionales con los Estados Miembros en el 2015, de una consulta pública a principios del 2018 y de una serie de reuniones en las que participaron expertos de las autoridades regulatorias de distintas partes del mundo. Esta revisión reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios y tiene por objeto evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías o temas transversales. Se han elaborado notas descriptivas para cada subindicador con el fin de orientar al equipo de evaluación y asegurar la uniformidad en la evaluación, documentación y clasificación del subindicador.

En la herramienta también se incorpora el concepto de “nivel de madurez” (adaptado de la ISO 9004), lo que permite a la OMS y a las autoridades regulatorias evaluar la “madurez” general del sistema regulatorio según una escala de:

  • 1 (hay algunos elementos del sistema regulatorio),
  • 2 (sistema regulatorio nacional en evolución que desempeña parcialmente algunas funciones regulatorias esenciales),
  • 3 (sistema regulatorio estable, de buen funcionamiento e integrado),
  • 4 (sistema regulatorio que funciona a un nivel avanzado de rendimiento y mejora continua).

La revisión VI se desarrolló para establecer un punto de referencia sobre los sistemas regulatorios de los medicamentos y las vacunas, pero con miras a incorporar otros tipos de productos en el futuro. Se prevé que en revisiones futuras se aborden los productos sanguíneos (como la sangre entera, los componentes sanguíneos y los productos medicinales derivados del plasma) y los dispositivos médicos, incluidos los medios de diagnóstico.

La herramienta cuenta con el apoyo de una plataforma computadorizada para facilitar la evaluación, incluido el cálculo del nivel de madurez. Esta plataforma computadorizada está disponible a petición de los Estados Miembros y las organizaciones que colaboran con la OMS en el marco de la Coalición de Asociados Interesados.

La información original en inglés fue elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ y se presenta en un solo documento, traducida y adaptada al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52851

Todas las consultas relacionadas con esta herramienta deben enviarse al Equipo de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios de la OMS a la dirección nra_admin@who.int