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Anvisa es reelegida miembro del Comité de Gestión del ICH

Anvisa fue reelegida este jueves por la mañana (3 de junio), como miembro del Comité de Gestión del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH, por su sigla en inglés ). La decisión fue tomada por la Asamblea del ICH, con la presencia de autoridades regulatorias y asociaciones industriales de todo el mundo.

La nota completa se encuentra disponible en portugués: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-e-reeleita-como-do-membro-do-comite-gestor-do-ich

 
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COVID-19 destaca la necesidad de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe

Informe de la OPS: COVID-19 destaca la necesidad de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe

El reporte extrae lecciones de instituciones de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México, que supervisan la seguridad, la calidad y la eficacia de medicamentos, vacunas y otras tecnologías sanitarias

Washington, D.C., 26 de abril de 2021 (OPS)- La pandemia por COVID-19 ha demostrado la necesidad urgente de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de nuevos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, afirma un nuevo informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). 

«Durante la pandemia, hemos observado el rápido despliegue de ensayos clínicos, la introducción de tratamientos nuevos y readaptados, y ahora el desarrollo y uso de nuevas vacunas, muchas de ellas basadas en plataformas tecnológicas innovadoras y revolucionarias», dijo el subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa. «A lo largo de estos procesos, el papel de las autoridades regulatorias como instituciones independientes y con base científica ha demostrado ser más crítico que nunca».

El informe muestra que las autoridades regulatorias nacionales varían sustancialmente en su capacidad para evaluar tecnologías y productos médicos. El reporte extrae lecciones de mejora de seis instituciones de la región, que la OPS ha designado como Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNR). Estas autoridades son ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México). 

Las principales conclusiones son las siguientes:

•    Las sólidas capacidades regulatorias son el resultado de marcos legales y organizativos amplios, que dan a las ANR independencia técnica y fuertes mandatos para supervisar y sancionar las aprobaciones de productos farmacéuticos dentro de sus jurisdicciones.
•    Las recientes reformas de las autoridades regulatorias nacionales han supuesto una importante mejora del acceso a los medicamentos y de la transparencia.
•    Los recursos financieros y humanos de las autoridades regulatorias nacionales han permanecido relativamente estables durante los últimos cinco años en América Latina, mientras que el mercado farmacéutico ha aumentado tanto en valor como en volumen y en complejidad de los productos médicos.
•    La fabricación de productos médicos cada vez más complejos requiere una mayor vigilancia y control. La vigilancia posterior a la comercialización y la farmacovigilancia son una debilidad potencial de los sistemas.
•    Los avances de las autoridades regulatorias nacionales han ayudado a catalizar las mejoras en otros países y regiones. La creación del sistema regulatorio del Caribe y el sistema de trabajo conjunto de Centroamérica reflejan una mejora de la capacidad regulatoria.

El informe plantea su preocupación por la «falta limitada o total de marcos legales y organizativos para los sistemas de regulación en varios países». Anima a los países con menos capacidad a basarse, siempre que sea posible, en las evaluaciones y aprobaciones ya realizadas por una o varias ANR.

El informe también destaca las medidas de emergencia que las autoridades han aplicado desde el comienzo de la pandemia para mejorar el acceso a tecnologías de salud esenciales para responder y mitigar la por COVID-19. «Sin embargo, la búsqueda por acelerar el acceso, salvaguardando al mismo tiempo la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, creó presiones dentro de las autoridades regulatorias nacionales», indicó el doctor Barbosa.

En 2010, los países miembros de la OPS adoptaron una resolución en la que se pedía el fortalecimiento de los sistemas de regulación, que fue la primera de este tipo para la Organización Mundial de la Salud (OMS). La resolución estableció los sistemas de regulación como una prioridad de salud pública y subrayó la necesidad de garantizar que los productos médicos cumplan con las normas internacionales y sean asequibles y accesibles.

«La Región de las Américas ha hecho grandes progresos en el fortalecimiento de las autoridades regulatorias nacionales durante la última década, pero el trabajo debe continuar», afirmó el subdirector de la OPS. «El fortalecimiento de los sistemas de regulación requiere tiempo y compromiso, y exige un liderazgo nacional para su sostenibilidad».

Enlaces

Informe: Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional

Lanzamiento virtual de «Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional»  (AUDIO ORIGINAL)

Lanzamiento virtual de «Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas: Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional» (AUDIO ESPAÑOL)

 

[Comunicado de prensa original en la página web de la OPS]

 
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Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas : 55o informe

Publicación original en inglés:

The 55th WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP) is now available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf. It will be included on the agenda and presented to the 149th session of the WHO Executive Board.

Important to mention that the chapter 9  «Regulatory guidance and model schemes»  of such document includes:

  • WHO Certification Scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce (page 205)
  • Good reliance practices in the regulation of medical products (page 237)
  • Good regulatory practices in the regulation of medical products (page 269)
  •  Update on WHO-listed authorities (page 40)
 
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Notificación de la Agencia Europea de Medicamentos sobre nuevos Certificados de Productos Farmacéuticos electrónicos

En marzo de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó que ya no emitiría Certificados de Productos Farmacéuticos (CPF) en papel, solo emitiría certificados firmados y autenticados electrónicamente, lo que permite a la Agencia seguir proporcionando certificados durante la pandemia de COVID-19. La Agencia está considerando los CPF electrónicos como la forma permanente de emitir certificados.

La EMA publicó una guía sobre el formato y las características de seguridad de los certificados electrónicos, así como sobre las medidas para ayudar a las autoridades reguladoras de los países importadores a confirmar su validez. También elaboró una carta oficial con información que podría ser útil para los reguladores en el manejo de los certificados electrónicos.

Sobre el uso de CPF electrónicos, la OMS está de acuerdo con esta iniciativa, que no contradice las actuales directrices. La Organización recomienda que otros reguladores que emiten certificados también consideren este enfoque, e insta a los reguladores que reciben certificados a aceptar la firma electrónica.

 
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OMS: Consulta Pública Vacunas COVID-19: Manual de vigilancia de la seguridad

La OMS ha publicado la consulta pública sobre el borrador “Vacunas COVID-19: Manual de vigilancia de la seguridad”. Los comentarios y sugerencias deberán ser enviados a lamprianous@who.int, a más tardar el 13 de noviembre de 2020 a las 12 p.m. (hora de Ginebra).

Este manual de vigilancia de la seguridad de la vacuna COVID-19 ha sido desarrollado por recomendación y orientación de los miembros del Comité Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS, por su sigla en inglés), así como por expertos e incluye información actual y crítica para todas las partes interesadas cuando se introduzcan las vacunas COVID-19.

Dicho manual proporciona orientación relevante antes, durante y después de la introducción de la vacuna COVID-19 para los gobiernos, el personal mundial, regional y nacional de los programas de inmunización, las autoridades reguladoras, los centros de farmacovigilancia, así como para los titulares de autorizaciones de comercialización.

Más información en: https://www.who.int/vaccine_safety/committee/covid_vaccine_safety_manual/en/

 
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Aunque se trabaja con rapidez para obtener una vacuna contra COVID-19, los procesos para que sea segura y eficaz no cambian 

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD        www.paho.org

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD                    www.who.int 

Noticias e información pública 

Comunicado de prensa

 

Aunque se trabaja con rapidez para obtener una vacuna contra COVID-19, los procesos para que sea segura y eficaz no cambian 

La Directora de la OPS indicó que al continuar los picos de casos continúan en la Región, los países deben garantizar una respuesta sostenida hasta que llegue una vacuna. 

Washington DC, 21 de octubre de 2020 (OPS) – Mientras que las Américas esperan con urgencia un gran avance, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) solo apoyará la distribución de una vacuna que haya demostrado ser segura y eficaz en ensayos clínicos, revisada por las autoridades reguladoras nacionales y que esté recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), dijo hoy la directora de la OPS, Carissa F. Etienne.

“Es importante destacar que, si bien estamos trabajando para desarrollar una vacuna más rápido que nunca, el proceso para garantizar su seguridad y eficacia no ha cambiado”, dijo Etienne en una conferencia de prensa en Washington, DC. Señaló que hay una cartera de más de 180 candidatos a vacunas en estudio, con 11 en ensayos clínicos de fase III.

Lo que ha cambiado «es la atención sin precedentes que se está prestando al proceso de desarrollo de la vacuna», agregó, destacando la «sobreabundancia de información procedente de un sinfín des fuentes, algunas menos fiables que otras y que no se basan en la ciencia, lo que ha provocado confusión y desinformación sobre la seguridad de las vacunas «.

La Directora de la OPS enfatizó que las vacunas se diseñan y fabrican teniendo en cuenta la seguridad. Una vez que una vacuna COVID-19 demuestra ser segura y efectiva en un ensayo clínico, las agencias reguladoras evalúan minuciosamente los datos antes de otorgar las aprobaciones y la OMS también supervisará un proceso de revisión independiente antes de otorgar su propia recomendación.

“La forma en que nos comuniquemos sobre las vacunas contra la COVID-19 fortalecerá o arruinará nuestra capacidad para controlar la pandemia”, dijo, y pidió a los países, a los medios de comunicación, las autoridades reguladoras, el sector privado y la comunidad científica que se unan para brindar al público “información clara, concisa y con base científica sobre una futura vacuna contra la COVID-19”.

Acceso a vacunas 

Un factor importante para generar confianza en las nuevas vacunas es asegurar que estén al alcance de todos los países, y la OPS está apoyando a los países para que obtengan acceso a estas vacunas a través del Mecanismo COVAX, señaló Etienne.

“Prácticamente todos los países de América Latina y el Caribe se han unido o están en proceso de hacerlo”, dijo Etienne. y añadió que los países están tomando las medidas legales y presupuestarias necesarias para participar en esta innovadora alianza global. “Estamos colaborando activamente con instituciones financieras, como el Banco Interamericano de Desarrollo, para ayudar a los países de nuestra región a acceder a los fondos necesarios para comprar vacunas a través de COVAX cuando estén disponibles”, indicó.

“El Fondo Rotatorio de la OPS, con más de 40 años de experiencia en el suministro de vacunas asequibles y de calidad a los países de América Latina y el Caribe, será, junto con el UNICEF, el mecanismo de compra de COVAX”, dijo.

En el Caribe, 11 países recibirán apoyo financiero para el pago inicial requerido por el Mecanismo COVAX, dijo, en colaboración con la Agencia de Salud Pública del Caribe y la Unión Europea.

COVID-19 en las Américas 

La Directora de la OPS señaló que ha habido más de 40 millones de casos y más de 1,1 millones de muertes en todo el mundo por COVID-19, incluidos 18,9 millones de casos en la Región de las Américas y más de 610.000 muertes al 20 de octubre. “En toda nuestra Región, todos los días alrededor de 100.000 personas continúan teniendo resultados seropositivos para la COVID-19”, dijo Etienne.

Las tendencias muestran que los casos aumentan en Estados Unidos y Canadá, y se estabilizan en América Central, mientras que la mayoría de los casos nuevos en el Caribe están relacionados con viajes internacionales no esenciales, señaló.

Estos picos muestran que, si bien la región está “trabajando arduamente en la preparación para una vacuna, también debemos mantener un rumbo firme y constante para continuar luchando contra el virus sin una vacuna”.

Instó a todos los países “a que den prioridad a un enfoque de comunicaciones transparente y proactivo sobre la COVID-19. Las personas de nuestra región anhelan tener orientación clara. La comunicación eficaz y coherente sobre lo que pueden hacer para protegerse y evitar infecciones sigue siendo vital «.

Etienne agregó que “las pruebas, el tratamiento y el aislamiento de casos, así como la localización de contactos son parte de una buena estrategia de vigilancia, y son pocos los países que están haciendo esto bien en nuestra región”.

“Todo esto es tan importante ahora como lo era en abril. Y será aún más importante una vez que tengamos una vacuna”, concluyó.

Información adicional a través de: https://www.paho.org/es/noticias/21-10-2020-aunque-se-trabaja-con-rapidez-para-obtener-vacuna-contra-covid-19-procesos-para

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La 
Organización Panamericana de la Salud (OPS) trabaja con los países de las Américas para mejorar la salud y la calidad de vida de la población. Fundada en 1902, es la organización internacional de salud pública más antigua del mundo. Sirve como oficina regional para las Américas de la OMS y es la agencia especializada en salud del sistema interamericano.

 
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Por la primera vez CARPHA-CRS emite recomendación de medicamento para enfermedad rara

El Sistema Regulatorio del Caribe de la Agencia de Salud Pública del Caribe (CARPHA – CRS) ha emitido por la primera vez una recomendación de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad rara.

Hasta la fecha, más de 130 medicamentos y otras tecnologías sanitarias han sido recomendados por CARPHA-CRS a los Estados miembros de la Comunidad del Caribe (CARICOM ).

Información adicional en: https://carpha.org/What-We-Do/CRS/CARICOM-Member-State-Engagement

 

 

 
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Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos

La OPS ha publicado la versión oficial adaptada en español de la obra original en inglés: WHO GLOBAL BENCHMARKING TOOL (GBT) FOR EVALUATION OF NATIONAL REGULATORY SYSTEMS OF MEDICINES AND VACCINES.

Los sistemas regulatorios desempeñan una función clave para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. Los sistemas regulatorios eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a los resultados deseados en materia de salud pública e innovación.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a evaluar los sistemas regulatorios en 1997 usando un conjunto de indicadores diseñados para analizar el programa regulatorio de las vacunas. Desde entonces, se han introducido varias herramientas y revisiones.

En el 2014 se empezó a trabajar en la creación de una herramienta unificada para la evaluación de los programas regulatorios de medicamentos y vacunas sobre la base de un mapeo de las herramientas existentes que se estaban utilizando dentro y fuera de la OMS.

La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos representa el principal medio de la OMS para evaluar objetivamente los sistemas regulatorios, según el mandato establecido en la resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, aprobada en el 2014. La herramienta y la metodología de evaluación permiten a la OMS y a las autoridades regulatorias:

  • determinar los puntos fuertes y las áreas que se deben mejorar;
  • facilitar la formulación de un plan de desarrollo institucional para aprovechar los puntos fuertes y abordar las deficiencias detectadas;
  • priorizar las intervenciones relativas al plan de desarrollo institucional; y
  • dar seguimiento al progreso y los logros.

En la revisión VI actual se tienen en cuenta las aportaciones recibidas de dos consultas internacionales con los Estados Miembros en el 2015, de una consulta pública a principios del 2018 y de una serie de reuniones en las que participaron expertos de las autoridades regulatorias de distintas partes del mundo. Esta revisión reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios y tiene por objeto evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías o temas transversales. Se han elaborado notas descriptivas para cada subindicador con el fin de orientar al equipo de evaluación y asegurar la uniformidad en la evaluación, documentación y clasificación del subindicador.

En la herramienta también se incorpora el concepto de “nivel de madurez” (adaptado de la ISO 9004), lo que permite a la OMS y a las autoridades regulatorias evaluar la “madurez” general del sistema regulatorio según una escala de:

  • 1 (hay algunos elementos del sistema regulatorio),
  • 2 (sistema regulatorio nacional en evolución que desempeña parcialmente algunas funciones regulatorias esenciales),
  • 3 (sistema regulatorio estable, de buen funcionamiento e integrado),
  • 4 (sistema regulatorio que funciona a un nivel avanzado de rendimiento y mejora continua).

La revisión VI se desarrolló para establecer un punto de referencia sobre los sistemas regulatorios de los medicamentos y las vacunas, pero con miras a incorporar otros tipos de productos en el futuro. Se prevé que en revisiones futuras se aborden los productos sanguíneos (como la sangre entera, los componentes sanguíneos y los productos medicinales derivados del plasma) y los dispositivos médicos, incluidos los medios de diagnóstico.

La herramienta cuenta con el apoyo de una plataforma computadorizada para facilitar la evaluación, incluido el cálculo del nivel de madurez. Esta plataforma computadorizada está disponible a petición de los Estados Miembros y las organizaciones que colaboran con la OMS en el marco de la Coalición de Asociados Interesados.

La información original en inglés fue elaborada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/ y se presenta en un solo documento, traducida y adaptada al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52851

Todas las consultas relacionadas con esta herramienta deben enviarse al Equipo de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios de la OMS a la dirección nra_admin@who.int

 
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ANVISA echa programa de monitoreo de nitrosaminas

Brasil cuenta ahora con el Programa Especial de Monitoreo de nitrosaminas en Medicamentos, creado por la ANVISA para profundizar las investigaciones sobre la presencia de impurezas del tipo Nitrosamina en insumos farmacéuticos activos y fármacos. El foco de dicha acción son los medicamentos de las clases conocidas como Sartanas, generalmente usados para control de la hipertensión arterial.

El programa, que tendrá inicio aún este mes de septiembre, será coordenado por la Agencia y será desarrollado en dos etapas, en colaboración con el Instituto Nacional de Control de Calidad (INCQS/Fiocruz).

Aunque sean compuestos químicos comunes en el agua, en vegetales y en otros alimentos, en 2018 las N-nitrosaminas o nitrosaminas fueron detectadas en medicamentos, como resultado de cambios en el proceso de producción de insumos farmacéuticos, generando una alerta global sobre su probable potencial carcinogénico para humanos.

De esa forma, el programa de monitoreo de las nitrosaminas es más una acción de la ANVISA en el sentido de proteger la salud pública y garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de medicamentos para uso humano.

Etapas 

En la primera fase del programa, las empresas interesadas en participar del monitoreo podrán enviar voluntariamente amuestras de sus medicamentos y de los insumos farmacéuticos activos Losartana y Valsartana al INCQS, que va a realizar análisis de laboratorio para identificación y cuantificación de nitrosaminas. Las empresas interesadas deberán rellenar previamente un formulario con datos del producto, antes del envío al INCQS.

En la segunda fase, amuestras de estos dos productos y también de otros serán analizadas por ANVISA y por los demás entes locales de vigilancia sanitaria, de acuerdo con el previsto por la Ley 6.437/1977. El cronograma de los análisis del programa prevé la investigación de un total de nueve principios activos hasta junio de 2021.

Origen de las nitrosaminas   

Las N-nitrosaminas o nitrosaminas son compuestos comúnmente encontrados en el agua, en alimentos ahumados y tostados en parrilla, productos lácteos y vegetales. Se sabe que la exposición a estos compuestos dentro de los límites seguros representa bajo riesgo de agravios a la salud. Sin embargo, arriba de los niveles aceptables y por longo periodo, la exposición a las nitrosaminas puede aumentar el riesgo de la incidencia de cáncer.

En caso de medicamentos, en Julio 2018, la Agencia Reguladora de Alemania (Federal Institute for Drugs and Medical Devices – BfArM) y la Agencia de Medicamentos Europea  (European Medicines Agency – EMA) suspendieron las ventas de genéricos del medicamento Valsartana cuando fue descubierto que cambios en el proceso de producción del insumo farmacéutico activo de la Valsartana llevaron a la formación de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en lotes que fueron sido producidos por una empresa china.

Las semanas siguientes, fue constatado que el insumo farmacéutico activo de otros fabricantes también tenía la misma impureza. La NDMA es altamente tóxica, especialmente para el hígado, y reconocida como carcinogénica por estudios realizados en animales, siendo clasificada por la Agencia Internacional de Pesquisa en Cáncer como probable carcinogénico para humanos.

Desde este momento, fue observado el aparecimiento de relatos de que otros insumos farmacéuticos activos de otras clases terapéuticas también son precursores conocidos o sospechosos de contener NDMA y otras nitrosaminas también potencialmente carcinogénicas.

En Brasil, ANVISA recogió aproximadamente 200 lotes de medicamentos de la clase de las Sartanas. Además, la Agencia suspendió la fabricación, importación, distribución, comercialización y uso de los insumos farmacéuticos activos con sospecha de contaminación. En total, fueron efectuadas 14 suspensiones de tres insumos.

Confiera la noticia sobre el asunto: Aprobado reglamento sobre nitrosaminas

Empresas 

Considerando la importancia del tema, ANVISA publicó, en mayo de 2019, la Resolución de Directores Colegiados (RDC) 283, que estableció la necesidad del sector productivo de investigar, controlar y eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogénicas en antagonistas de receptor de angiotensina II, que tienen función vasodilatadora en el organismo.

Por lo tanto, el programa especial de monitoreo lanzado ahora viene complementar las acciones ya adoptadas por la Agencia. Es importante resaltar que la participación voluntaria de los interesados en la primera etapa del programa busca incentivar la adhesión del sector productivo a la adopción de medidas colaborativas para el enfrentamiento del problema.

El deseno del programa fue presentado en reunión con el sector productivo, realizada el día 16 de septiembre de este año.

Información adicional a través de:

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-lanca-programa-de-monitoramento-de-nitrosaminas/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=pt_BR