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Fabricantes de medicamentos colombianos recebem o primeiro certificado de Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA sem necessidade de visita presencial.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa) certificou pela primeira vez em Boas Práticas de Fabricação (BPF) dois laboratórios farmacêuticas colombianos sem a realização de visita, que se baseia exclusivamente em relatórios de inspeção do Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima).

Os laboratórios certificados são: Procaps S.A (Barranquilla) e Eurofarma Colombia S.A.S. (Bogotá).

Esta importante conquista é obtida através do reconhecimento de nível que Invima ganhou por ser uma Autoridade Nacional Reguladora de Referência Regional (ARNr) de nível pela Organização Panamericana de Saúde (OPAS), indicando que a agência tem metodologias uniformes e transparentes para o cumprimento de suas funções de controle e controle, eficiência, garantindo, segurança e qualidade dos medicamentos. De igual maneira, ANVISA também é reconhecida como uma das oito ARNr.

Fonte: https://www.invima.gov.co/primeros-laboratorios-farmac%C3%A9uticos-colombianos-certificados-en-bpm-por-anvisa-sin-visita.html

 
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FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

05-16-2018 Update

In addition to approving the updated prescribing information concerning the gadolinium retention safety issues described in the Drug Safety Communication below, FDA has also approved new patient Medication Guides for all GBCAs.

Health care professionals and patients can access the patient Medication Guides according to the GBCA drug name* on the Medication Guides webpage, or the latest prescribing information by searching in Drugs@FDA.

All MRI centers should provide a Medication Guide the first time an outpatient receives a GBCA injection or when the information is substantially changed. In general, hospital inpatients are not required to receive a Medication Guide unless the patient or caregiver requests it. A health care professional who determines that it is not in a patient’s best interest to receive a Medication Guide because of significant concerns about its effects may direct that it not be provided to that patient; however, the Medication Guide should be provided to any patient who requests the information.

*The brand names of the GBCAs can be found in Table 1 below.
For more information on distribution of Medication Guides, see the Guidance Document, the Drug Info Rounds Video, or the Code of Federal Regulations at 21 CFR 208.26.

(…)

For more information go to https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm589213.htm 

 

 

 
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FDA Public Notification: Best Candy contains hidden drug ingredient

[5-14-2018] The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Best Candy, a product promoted as an energy booster on various websites and possibly in some retail stores. This product was identified during an examination of imported goods.

FDA laboratory analysis confirmed that Best Candy contains nortadalafil. Nortadalafil is structurally similar to tadalafil, the active ingredient in Cialis, an FDA-approved prescription drug for erectile dysfunction. This undeclared ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs, such as nitroglycerin, and may lower blood pressure to dangerous levels. People with diabetes, high blood pressure, high cholesterol, or heart disease often take nitrates.

Health care professionals and patients should report adverse events or side effects related to the use of this product to the FDA’s MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

(…)

For more information go to:  https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/MedicationHealthFraud/ucm607663.htm

 
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Webinar RedETSA: “Valor social y perspectiva de pacientes y ciudadanos en la ETS” 

En el próximo viernes, 18 de mayo, as las 11hs (ETS), será realizada la 22da edición del programa de Webinars de RedETSA, el próximo viernes, 18 de mayo, a las 11hs (EST).

El Dr. Carlos Eduardo Pinzón-Flórez, Subdirector de Evaluación de Tecnología en Salud del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Colombia, dará una presentación sobre “Incorporación del valor social y la perspectiva de pacientes y ciudadanos en el desarrollo de la ETS”.

El link de WebEx que utilizaremos es el siguiente: https://goo.gl/238dg9

El presente Webinar está dirigido a todos interesados en el tema “Evaluación de Tecnología en Salud (ETS)”.

A continuación está disponible una tabla con el horario correspondiente a cada país.

 

Contamos con su presencia.

 

Equipo RedETSA y HSS/MT

 


 

Horario Webinar –  viernes 18 de mayo:

 

Argentina 12 hs
Brasil (Brasilia) 12 hs
Bolivia 11 hs
Canadá 11 hs
Chile 12 hs
Colombia 10 hs
Costa Rica 9 hs
Cuba 11 hs
Ecuador 10 hs
El Salvador 9 hs
Honduras 9 hs
México 10 hs
Panamá 10 hs
Paraguay 11 hs
Perú 10 hs
Uruguay 12 hs

 

Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas – RedETSA

 
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Brasil e El Salvador trocam experiências sobre farmacovigilância

[Texto original en Español]

La Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador (DNM) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) intercambian experiencias sobre farmacovigilancia en el marco del Programa Bilateral de Cooperación entre El Salvador y Brasil 2017-2019.

 

Ambas Autoridades Reguladoras de Medicamentos desarrollan capacitaciones entre sus miembros y la industria farmacéutica para fortalecer la vigilancia y la regulación sanitaria. Parte de estas actividades se desarrollaron en las instalaciones de la DNM, en fechas del 7 al 10 de mayo de 2018.

Al programa de capacitación asistieron Adalton Guimarães Ribeiro, Director Técnico de Farmacovigilancia  y Fernanda Simioni Gasparotto, Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria de ANVISA.

Los especialistas brindaron conocimiento técnico para el sector de la industria farmacéutica en temas específicos tales como: Archivo Maestro de Farmacovigilancia, Procedimientos Operativos Estándar mínimos para el funcionamiento de un sistema de Farmacovigilancia en la Industria, Inspecciones de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica, Generalidades de la Creación de Informes de Seguridad, Planes de Gestión del Riesgo y Sistema de Notificación espontanea.

El Sistema Nacional de Salud, tuvo la oportunidad de capacitarse en temas específicos como: Métodos de Farmacovigilancia, Métodos y medios de notificación utilizados en farmacovigilancia, Búsqueda y manejo de información de seguridad.

Personal de la Dirección Nacional de Medicamentos y el Centro Nacional de Farmacovigilancia, pudieron fortalecer las capacidades técnicas en Evaluación de Informes periódicos de seguridad, Evaluación de Planes de Gestión del Riesgo, Gestión y Comunicación de Riesgo, Mecanismo de Vigilancia Post-Comercialización, Evaluación de los Riesgos y los Beneficios, Manejo de Crisis ante una serie de casos de Eventos Adversos Serios o ESAVIS serios, conociendo la experiencia del Brasil en el manejo de su Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Con estas actividades la Dirección Nacional de Medicamentos garantiza que su recurso humano cuente con todos los conocimientos técnico-científicos que se requieren para consolidarse como una Agencia Reguladora de Referencia.

Fuente: http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/261-dnm-y-anvisa

 
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Revista Panamericana de Salud Pública: Número temático sobre el sistema de salud en Cuba

La Política Nacional de Salud en Cuba le confiere prioridad a la salud como derecho, componente esencial del bienestar humano y objetivo estratégico del desarrollo.

El país dedica esfuerzos y recursos al desarrollo y consolidación del Sistema Nacional de Salud (SNS), caracterizado por los principios de universalidad, gratuidad, accesibilidad, regionalización e integralidad, con alcance a todos los ciudadanos en el campo y la ciudad, y además con una concepción internacionalista.

La atención primaria de salud es la estrategia y el eje fundamental del SNS, que en la actualidad se encuentra inmerso en un proceso de transformaciones con el propósito de continuar avanzando hacia la salud universal, mejorar la salud de la población, incrementar la calidad de los servicios, y hacer más eficientes y sostenibles sus acciones.

(…)

Más informaciones por el enlace: http://www.sld.cu/noticia/2018/04/30/revista-panamericana-de-salud-publica-numero-tematico-sobre-el-sistema-de-salud-e 

Revista Panamericana de Salud Pública: https://www.paho.org/journal/

 
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El Salvador: Juramentación a la Dra. Leonor Morales de Acosta como Directora Nacional de Medicamentos (DNM)

El Presidente de la República Salvador Sánchez Cerén, juramentó este día a la Dra. Leonor Morales de Acosta como Directora Nacional de Medicamento.

La juramentación tuvo lugar en el Salón de Honor de Casa Presidencial. Cabe destacar que la Dra. de Acosta ya fungía como Directora de dicha autónoma de manera interina desde enero a la fecha, pero con este nombramiento el Presidente de la República la oficializa en el cargo.

La nueva titular fungió durante seis años como Directora Ejecutiva de esta misma institución, por lo tanto, tiene el conocimiento técnico y científico, además de la capacidad y liderazgo para asumir con responsabilidad la conducción de la Dirección Nacional.

Con su nombramiento en el cargo se garantiza la continuidad de los proyectos y objetivos institucionales trazados, entre ellos la Certificación Nivel IV, otorgada por la Organización Panamericana de la Salud. Esta certificación convierte a la Dirección Nacional de Medicamentos, en una Autoridad Reguladora de Referencia Regional.

La Dra. de Acosta, asume el compromiso de liderar este gran proyecto de nación que busca seguir garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como su uso racional y precios bajos.

Fuente: http://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/secciones-m/noticias-dnm/259-juramentacion

 
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Farmacopeas de México y de EEUU firman memorándum de entendimiento

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y la Farmacopea de los Estados Unidos de América (United States Pharmacopeia, USP por sus siglas en inglés) firmaron hoy  un Memorándum de Entendimiento que permitirá contribuir al desarrollo y fortalecimiento de un marco de cooperación bilateral mediante la implementación de proyectos y actividades que tengan un impacto positivo en el desarrollo del sector salud.

Más informaciones por el enlace https://www.gob.mx/cofepris/articulos/farmacopeas-de-mexico-y-de-eeuu-firman-memorandum-de-entendimiento-155888?idiom=es

 

 
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Primer número del Boletín Técnico del Instituto de Salud Pública de Chile

El Instituto de Salud Pública (ISP) te invita a revisar el primer boletín técnico del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) que tiene como objetivo dar a conocer a la ciudadanía temas de interés vinculados al quehacer del ISP por el enlace http://www.ispch.cl/boletintecnico/ 

Contenido del Boletin No. 01/ Abril 2018:

  • Investigación realizada por profesionales del ISP, apoya incorporación de limite permisible ponderado específico para polvo de harina de trigo
  • Proyecto de apoyo al fortalecimiento de la regulación de dispositivos médicos en Chile con el banco interamericano del desarrollo
  • ISP realizó capacitación en farmacovigilancia a representantes de la industria farmacéutica
  • Laboratorio de Metrología aprobó sistema de gestión de calidad en el sistema interamericano de metrología
  • Autoridades de sanidad del Ejército de Chile y Estados Unidos visitaron las instalaciones del ISP
  • Profesionales del CDC capacitaron a funcionarios del ISP en secuenciamiento de última generación para virus influenza.
 
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OPS Webinar: Medicinas Tradicionales y Complementarias en Atención Primaria de Salud; 40 años después de Alma-Ata

Este Simposio/Webinar examinara el papel de las Medicinas Tradicionales y Complementarias en la Atención Primaria de Salud, en el contexto del 40° aniversario de la Declaración de Alma-Ata, la Estrategia de Salud Universal de la OPS/OMS, y la Estrategia de la OMS de Medicina Tradicional 2014-2023. La inclusión de la Medicina Tradicional es clave para combatir las inequidades étnicas en la salud en la Región, y por lo tanto se incluye como componente central del abordaje intercultural en La Política de Etnicidad y Salud de la OPS que busca avanzar hacia la Salud Universal garantizando la inclusión de los pueblos indígenas, afrodescendientes, romaníes y miembros de otros grupos étnicos. Las Medicinas Tradicionales y Complementarias de calidad, seguridad y eficacia comprobada, contribuyen al objetivo de garantizar que todas las personas tengan acceso a la atención en salud

FECHA: 8 de mayo
HORARIO: 2 – 4 PM (EST)
LIVESTREAM:

AGENDA

Palabras de apertura: Anna Coates, Jefa, Oficina de Equidad, Género, y Diversidad Cultural, OPS/OMS

Moderador: Ricardo Fabrega, Asesor Regional de Servicios de Salud Integrados, Unidad de Servicios de Salud y Acceso, OPS/OMS

Palabras de cierre: James Fitzgerald, Director, Departamento de Sistemas y Servicios de Salud, OPS/OMS

PANEL

  • El papel de las prácticas integrativas y complementarias en la atención primaria de salud en Brasil. Daniel Miele Amado, Coordinador Nacional de Prácticas Integrativas y Complementarias en Salud, Ministerio de Salud de Brasil.
  • La importancia de la medicina tradicional para la diversidad étnica de las Américas. Vivian Camacho, activista por los derechos indígenas, miembro de la Comisión de Alto Nivel de la OPS por el 40 aniversario de Alma-Ata.
  • Competencias en salud integrativa para profesionales de Atención Primaria de Salud. Dr. BenjaminKligler, Director Nacional, Centro de Coordinación de Salud Integral, Oficina de Atención Centrada en el Paciente y Transformación Cultural, Administración de Salud de Veteranos; Presidente, Equipo de Liderazgo Interprofesional, Centro Nacional de Atención Primaria de Salud Integrativa.
  • Biblioteca virtual de salud en medicinas tradicionales, complementarias e integrativas de las Américas.VeronicaAbdala,GerentedeServiciosdeInformaciónCooperativayProduccióndeFuentesdeInformación,BIREME/OPS/OMS.

El evento es una colaboración de la Unidad de Servicios de Salud y Acceso, la Oficina de Equidad, Género, y Diversidad Cultural, y BIREME/OPS/OMS.