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TECENTRIQ (atezolizumab) – Risk of Myocarditis

Audiences

Healthcare professionals including oncologists, uro-oncologists, urologists, oncology nurses, oncology pharmacists, emergency room staff, and other healthcare professionals providing care to cancer patients, including those working in hospitals, cancer centers, oncology clinics, and pharmacies.

Key messages

  • Severe cases of myocarditis have been reported in patients being treated with TECENTRIQ (atezolizumab) in clinical trials.
  • Healthcare professionals are advised to:
    • monitor patients receiving TECENTRIQ for signs and symptoms of myocarditis.
    • withhold TECENTRIQ therapy in patients with Grade 2 myocarditis.
    • permanently discontinue TECENTRIQ treatment in patients with Grade 3 or 4 myocarditis.
    • administer corticosteroids and/or additional immunosuppressive agents as clinically indicated to TECENTRIQ treated patients who develop myocarditis.
  • The Canadian Product Monograph has been updated to include this new safety information.

For more information go to http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65990a-eng.php

Posting date: February 14, 2018

 

 
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O México promove oportunidades de expansão e acesso ao mercado de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Como parte da estratégia de fortalecimento de links a nível global, a Comissão Federal para a Proteção contra os Riscos Sanitários (COFEPRIS) participou do trabalho da India Pharma 2018, onde apresentou os avanços regulatórios relatados pelo México para acelerar o acesso da população para medicamentos e suprimentos para saúde de qualidade, segurança e eficácia.

Mais informações pelo link https://www.gob.mx/cofepris/articulos/fortalece-la-cofepris-vinculos-internacionales-147624?idiom=es

 
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Entrevista de MEDICC Review com o Director de CECMED.

Publicado: 06 /02/ 2018

Science at the Service of Public Health: Rafael Pérez Cristiá MD PhD Center for State Control of Medicines and Medical Devices.

(…)

Cuba’s nascent biotechnology sector began making scientific breakthroughs in the 1980s, including the isolation of human leukocyte interferon alpha (1981) and the development of the world’s first safe, effective meningitis BC vaccine (1989). With positive results in hand and a growing R&D pipeline, the island nation established a national regulatory authority (NRA) to implement and oversee best practices for all pharmaceuticals and medical devices, domestically produced and imported, used in the country’s universal health system. Founded in 1989, Cuba’s Center for State Control of Medicines and Medical Devices (CECMED) is the entity charged with regulating all phases of scientific innovation for health, from clinical trial design to postmarketing surveillance.

(…)

Mais informações pelo link: http://www.cecmed.cu/content/entrevista-de-medicc-review-director-del-cecmed-science-service-public-health-rafael-perez

 
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ANMAT IDENTIFICA DIVERSOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Argentina, 7 de fevereiro de 2018

[texto original em espanhol]

A ANMAT informa a população que foi detectado a existência de lotes falsificados das seguintes especialidades medicamentosas:

  • ISENTRESS Raltegravir 400 mg, para 60 comprimidos revestidos. Lote ARG0324 / L026309 vto. ABR / 2018.
  • PERUGE Pertuzumab 420 mg / 14 ml, para 1 frasco concentrado para solução para infusão. Lote H0109918 vto. 10/2019.
  • VIRORREBER 600 Efavirenz 600 mg, para 30 comprimidos revestidos. Lote MEG35IK4 Vto. 19/02/19.

O aviso surge como resultado de ter realizado uma série de inspeções em diferentes cidades do país, durante o qual as unidades dos itens amostrados foram retiradas do mercado. Depois que as verificações relevantes foram feitas aos respectivos detentores de registro, pôde-se verificar que eles são ilegítimos.

Devido ao acima exposto, e tendo em conta que outras unidades em questão têm uma data de validade válida e podem ser encontradas no mercado, a população é avisada para abster-se de consumi-las e, se tiverem uma delas em sua posse, entrem em contato com o programa “ANMAT Responde” (gratuito: 0-800-333-1234; mail: resposta@anmat.gov.ar).

Fonte original em espanhol:  http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Isentress-Perjeta-Virorreber%2006-02-18.pdf

 
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República Dominicana: Vice-presidente, Ministro da Saúde, visitam nova construção Hemocentro

Santo Domingo.- A Vice-Presidente da República, Margarita Cedeño de Fernández e a Ministra da Saúde, Altagracia Guzmán Marcelino, realizaram uma visita na segunda-feira para verificar os progressos realizados no trabalho de construção do novo Hemocentro. Eles fizeram a visita acompanhada por outras personalidades.

Mais informações através do link http://www.msp.gob.do/Vice-presidenta-Ministra-de-Salud-recorren-construccion-nuevo-Hemocentro

 
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Webinar: uso do REDCap para a melhoria dos processos de cuidados de saúde (em espanhol)

A Unidade de Medicamentos e Tecnologias da Saúde da OPAS / OMS tem o prazer de convidá-lo a particiar do:

Webinar: Uso do REDCap para a melhoria dos processos de cuidados de saúde (em espanhol)

Sexta-feira, 16 de fevereiro de 2018, 10:00 a.m. de Washington DC, Estados Unidos

REDCap é um software web criado por Paul Harris e colegas da Universidade Vanderbilt e projetado para gerenciamento de dados em Pesquisa Translacional. Com mais de 10 anos de desenvolvimento, oferece um grande número de recursos que o tornam atraente para pesquisadores (multiprojetos, segurança, pesquisas, aleatorização, filiais, cegos, e-mails automáticos, grupos de acesso, perfis de usuários, entre muitos outros). Tudo isso levou a REDCap a ser adotada por mais de 2700 instituições, chegando a quase 700.000 usuários em 117 países e foi citada em mais de 4700 publicações. Embora a intenção inicial fosse desenvolver um software para Pesquisa, o uso dessa ferramenta para gerenciamento e operação está sendo cada vez mais validado em todo o mundo. Esta apresentação pretende transmitir as histórias de sucesso do uso do REDCap para a gestão clínica e administrativa dos cuidados de saúde.

Cristóbal Carvajal é cirurgião, formado pela “Universidad del Desarrollo”, Santiago do Chile. 5 anos atrás, trabalha no Departamento de Informática Biomédica da “Clínica Alemana” de Santiago e, desde 2015, é responsável pela Unidade de Dados Clínicos. O desenvolvimento de sua atividade baseou-se na inovação e na solução criativa de problemas através do uso da informação, por isso se especializou na modelagem e captura de dados em diferentes cenários. Ele completou recentemente uma estadia na “Quality & Improvement” no “Children’s Hospital of Philadelphia”, EUA, que lhe permitiu complementar sua visão de análise de dados com aspectos de qualidade. Dr. Carvajal é um usuário avançado do software REDCap e pioneiro no uso desta ferramenta para fins diferentes da pesquisa, que lhe permitiu capturar informações e otimizar vários processos em vários cenários. Ele apresentou sua experiência em vários congressos no Chile, na Argentina e nos EUA. Ele é um participante ativo na comunidade REDCap e um membro do grupo de língua espanhola. Além disso, a partir de 2013 até o presente momento, trabalha como clínico em um Serviço de Emergência do “Mutual de Seguridad” (que abrange acidentes de trabalho e doenças ocupacionais).

Diego Macías Saint-Gerons possui graduação em farmácia pela Universidade de Salamanca, mestrado em métodos quantitativos de pesquisa em epidemiologia da Universidade Autônoma de Madri e doutorado em Ciências da Saúde pela Universidade Complutense de Madri. Ele é o autor de diversos artigos científicos sobre o uso de medicamentos e seus efeitos. Trabalhou na Universidade de Valladolid, Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) e como especialista da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Atualmente, ele trabalha como consultor internacional (IPC) na Unidade de Medicamentos e Tecnologias de Saúde da OPAS / OMS.

O acesso será através de: https://paho.webex.com/paho/onstage/g.php?MTID=e11f25011f597fc2e8ea93b378557adc4 

Além disso, pode ser acessado por telefone através da linha dos Estados Unidos: + 1-415-655-0002 marcando o código de acesso 642 964 895.

Contamos sua participação.

HSS / MT

 
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Fortalecer e implementar a avaliação de tecnologias em saúde e o processo decisório na Região das Américas

Author

Lessa, Fernanda

Caccavo, Francisco

Curtis, Stephanie

Ouimet-Rathé, Stéphanie

Lemgruber, Alexandre

Series

Rev Panam Salud Publica;41, dec. 2017

 

Objetivo. A avaliação de tecnologias em saúde (ATS) foi adotada pelos países visando melhorar a eficiência alocativa dos próprios sistemas de saúde. O propósito deste estudo foi descrever e analisar o processo decisório de ATS na Região das Américas. Métodos. Realizou-se uma revisão da literatura científica para aprofundar o conhecimento sobre a situação da ATS na Região. Em 2014 e 2015, os responsáveis pela ATS nos países das Américas foram identificados e um questionário sobre ATS e o processo decisório foi aplicado”. Resultados. Ao todo, foram respondidos 46 questionários provenientes de 30 países. Os participantes apresentavam semelhanças quanto às instituições de trabalho, principais fontes de financiamento e tipos de tecnologias avaliadas. Dos 46 participantes, 23 (50%) trabalhavam no ministério da Saúde do país; 36 (78%) executavam e/ou coordenavam a ATS tomando decisões sobre cobertura e reembolso/precificação e realizando outras atividades relacionadas e 24 (52%) realizavam a ATS de tecnologias emergentes. Embora tenham sido instituídas unidades formais de ATS em alguns países na Região, o vínculo entre o processo de ATS e a tomada de decisão é frágil. A maioria dos países que reconhecidamente instituíram a ATS integra a Rede de Avaliação de Tecnologias em Saúde das Américas (RedETSA). Apesar do progresso na Região, a maior parte dos países na América Central e Caribe ainda está nos estágios iniciais de implementação da ATS para apoiar o processo decisório. Conclusões. Muitos países nas Américas se favorecem com o intercâmbio e as oportunidades de capacitação da RedETSA. Porém, a Região ainda precisa superar muitos desafios em termos do debate e formulação de políticas em torno da ATS.

Fonte: http://iris.paho.org/xmlui/handle/123456789/34574

 
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Belize: Ministério da Saúde emite primeira lista de medicamentos de venda livre para Uso Geral

O Ministério da Saúde emite a primeira lista de Medicamentos de venda livre para uso geral.

“Note-se que esta é uma primeira lista provisória e o Diretor de Serviços de Saúde estará revisando esta lista de forma contínua enquanto faz as modificações necessárias, pois buscamos manter a segurança dos consumidores como nosso principal princípio”.

Mais informações pelo link:  http://health.gov.bz/www/publications/belize-health-information-system-unit/970-ministry-of-health-issues-first-list-of-over-the-counter-medications-for-general-use

 
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A INVIMA COMPARTILHA COM O MINSALUD DE PANAMÁ SUA EXPERIÊNCIA EM REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS

[Texto original em espanhol]

Os assuntos de interesse por parte do Ministério da Saúde do Panamá (MINSA) estão focados na regulamentação da importação de medicamentos, no processo de registro sanitário, nos controles de análise pós-comercialização e na detecção de medicamentos falsificados ou fraudulentos, entre outros assuntos serão priorizados durante o ano de 2018 pela Invima.

Fonte: https://www.invima.gov.co/invima-comparte-con-minsalud-de-panam%C3%A1-su-experiencia-exitosa-regulaci%C3%B3n-de-medicamentos.html