Informação atualizada sobre as ações da FDA com respeito ao COVID-19 estão disponíveis em: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19#new

Relance: A resposta da FDA com respeito ao COVID-19

Dispositivos Médicos:

FDA lançou uma página online sobre a importação de dispositivos médicos durante a pandemia por COVID-19

Escassez de medicamentos: A FDA mantém em sua página online uma lista atulizada sobre a escassez de medicamentos usados no tratamento da COVID-19 

Desinfetantes para as mãos que contenham metanol: Lista de desinfetantes para mãos que contenham metanol não declarado como ingrediente e que foram retirados do mercado

Autorização de uso em emergência (EUA, na sigla em inglês)

• FDA autoriza o primeiro autoteste de COVID-19  (NOVO)
• FDA revoga autorização de uso em emergência para chloroquina e hidroxicloroquina 
• FDA revisa certas EUAs para especificar respiradores cuja descontaminação é apropriada.
  • Modelos de respiradores não mais autorizados.
  •  Autorização de uso em emergência para respiradores de máscara descartáveis com filtro não aprovados NIOSH fabricados na China 
  • autorização de uso em emergencia para descontaminar respiradores N95
• Autorização de uso em emergência para remdesevir
  • Alerta sobre uma potencial interação medicamentosa descoberta recentemente relacionada ao remdesivir
  • Perguntas frequentes e respostas relacionadas com o uso de remdesevir em condições de emergência  
• FDA atualiza frequentemente as autorizações de uso em emergência em seu site

Abbreviated New Drug Applications (ANDA): Sulfato de albuterol solução inatalória 0.021% and 0.042%

Diretrizes específicas do produto:

Fosfato de cloroquina e sulfato de hidroxicloroquina

Testes sorológicos para COVID-19  

FDA emitiu uma nota sobre a importância dos testes sorológicos para COVID-19 e a situação que se tem apresentado de empresas que distribuem testes sorológicos com indicações falsas de que são aprovados ou autorizados pela FDA para fins de diagnóstico de COVID-19

Links de referência para produtos fraudulentos relacionados com o COVID-19 (em inglês):

• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-combat-fraudulent-covid-19-medical-products
• https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-alerts-consumers-about-unauthorized-fraudulent-covid-19-test-kits
• https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html
• https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
• https://www.cbp.gov/newsroom/local-media-release/cbp-officers-o-hare-seize-prohibited-medical-test-kits
• https://www.flickr.com/photos/fdaphotos/albums/72157713334402986
• https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-2019-covid-19-products

Pesquisa e desenvolvimento: https://www.fda.gov/medical-devices/database-reference-grade-microbial-sequences-fda-argos/fda-argos-sars-cov-2-reference-grade-sequence-data

***

Programa de aceleração de tratamento de coronavírus

Informe de eventos adversos para dispositivos médicos sob autorização uso em emergências ou discutido nad diretrizes relacionadas com COVID-19

Sistemas de imagens térmicas (sistemas termográficos infravermelho )

FDA encoraja pacientes recuperados a doarem plasma para o desenvolvimento de terapias relacionadas com sangue 

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O Centro para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER, pela sigla em inglês) lançou uma página online com atividades e informações relacionadas ao COVID-19: https://www.fda.gov/drugs/emergency-preparedness-drugs/coronavirus-covid-19-drugs

• Ações gerais:

A Agência Reguladora Nacional do Brasil, Anvisa, realizou uma série de ações regulatórias e informativas para lidar com a emergência internacional de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2 (um novo tipo de coronavírus), causador do COVID-19. Todas essas ações estão reunidas em: http://portal.anvisa.gov.br/coronavirus.

Informe sobre as ações da Anvisa para o enfrentamento da pandemia (NOVO)

• Diagnóstico in vitro para detecção do COVID-19:

A relação de produtos para diagnóstico in vitro para detecção do COVID-19 é atualizada diariamente. Para acessá-la, clique aqui.

• Regulamentações e guias:

A lista de regulamentos e guias específicas, atualizada regularmente está disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/coronavirus/regulamentos

As atualizações regulatórias relacionadas com o COVID-19 estão disponíveis em inglês. Clique na notícia para ser direcionado à página original.

• Pulbicação sobre produtos médicos falsificados: Fraudulent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Products
• FDA emite autorização de uso em emergência (EUA) que permite ouso de sulfato de hidroxicloroquina e fosfato de cloroquina doados para distribuição e uso em paciientes com  COVID-19: clique aqui para ler esta notícia
• FDA realiza  revisão rápida de testes de diagnóstico para combater o COVID-19: review of diagnostic tests
• FDA : atualização sobre autorização de uso em emergências de dispositivos médico 
• Impressão em 3D de dispositivos médicos, acessórios, componentes e peças durante a pandemia de COVID-19

A Farmacopéia Americana (USP) colocou a disposição do público recuros e informação relacionada com o COVID-19. Elas estão disponíveis em inglês:

• Free Access to USP-NF Standards Critical to the Development of Vaccines and Antivirals
• Free Technical Assistance for Developers of COVID-19 Antiviral Drugs and Vaccines
• Compounding Alcohol-Based Hand Sanitizer During COVID-19 Pandemic
• USP Response to Shortages of Garb and PPE for Sterile Compounding During COVID-19 Pandemic
• USP Reference Standards Supply Chain Information
• All On-Demand Education at a 75% Discount Through May 31, 2020: use the promotion code USPEDU75OFF upon check-out to receive discount

• A FDA incluiu o princípio ativo sulftato de hidroxicloroquina na Categoria I da política interna de farmácias que realizam preparações de medicamentos sob a supervisão de um farmacêutico.

Os documentos estão disponíveis em inglês nos sites: https://www.fda.gov/media/94164/download e https://www.fda.gov/media/94402/download

• FDA publicou instruções para facilitar a importação de produtos médicos, incluindo dispositivos médicos e equipamento de proteção pessoal. Informação  sobre quais produtos podem ser importado pelos EUA sem a participação da FDA foi fornecida aos importadores e fabricantes desses produtos.

Informação em inglês, disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-action-increase-us-supplies-through-instructions-ppe-and

• FDA já emitiou 17 autorizações de uso de emergência. As mesmas estão disponíveis em inglês: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization

O Programa Regional de Bioética da OPAS  desenvolveu um documento de orientação ética para a resposta de saúde pública, atenção a saúde e investigação clínica durante a pandemia de COVID-19.

O documento está disponível em espanhol (https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-etica-sobre-cuestiones-planteadas-por-pandemia-nuevo-coronavirus-covid-19) e em inglês (https://www.paho.org/en/documents/ethics-guidance-issues-raised-novel-coronavirus-disease-covid-19-pandemic.)

Em um seminário virtual a orientação ética da OPAS para pesquisas sobre COVID-19 foram discutidos os imperativos da realização de uma rápida revisão ética dos protocolos de pesquisa COVID-19 e da promoção de pesquisas futuras, incentivando o uso de amplo consentimento.

As gravações estão disponíveis em espanhol ( https://paho.webex.com/recordingservice/sites/paho/recording/4c25417987f2464b852e610a2f0327e4) e inglês (https://paho.webex.com/recordingservice/sites/paho/recording/718eb53feb6b4ba1abe8529be1b96586)

Investigação com plasma convalescente para o tratamento de COVID-19: investigação de emergência

O FDA está facilitando o acesso ao plasma convalescente de COVID-19 para uso em pacientes com infecções por COVID-19 que estejam em estado crítico ou com risco de vida através do processo de Pedido de Investigação de Novas Drogas de Emergência (eIND) para pacientes individuais de acordo com o Codigo de Regulamentos Federais Americano (21 CFR 312.310). Esse processo permite o uso de um medicamento sob investigação para o tratamento de um paciente individual por um médico licenciado pela FDA. Isso não inclui o uso desta terapia investigacional para prevenção de infecções por COVID-19.

A matéria “Investigational COVID-19 Convalescent Plasma – Emergency INDs” está disponível em seu idioma original no site da FDA.

Clique aqui para obter informações completas

http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dr-reddys-laboratories-issues-voluntary-nationwide-recall-phytonadione-injectable-emulsion-usp-10