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Health Canada: acciones relacionadas con el COVID-19

Respiradores N95 Falsificados/no registrados: 

Health Canada advierte sobre los riesgos del uso de respiradores N95 falsificados/no registrados: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/72707a-eng.php

Asimismo, la Autoridad Regulatoria Nacional de Canada, Health Canada, publica sus acciones relacionadas con el COVID-19 en la siguiente página en línea: https://www.canada.ca/en/public-health/services/diseases/coronavirus-disease-covid-19.html [publicación en inglés]

 
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FDA: Directrices específicas del producto para el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina

En anticipación de una mayor demanda de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina, la FDA está tomando medidas para garantizar que esté disponible un suministro adecuado de estos medicamentos mediante la publicación de guías específicas de producto para apoyar el desarrollo de medicamentos genéricos para estos medicamentos.

Información adicional, en inglés, se encuentra en: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-specific-guidances-chloroquine-phosphate-and-hydroxychloroquine-sulfate

 
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FDA emite autorización de uso en emergencia para descontaminar los respiradores N95

La FDA emitió una autorización de uso en emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para descontaminar  los respiradores N95 o equivalentes pra el reúso por profesionales de salud en ambientes hospitalarios.

Información adicional, en inglés se encuentra en:  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-second-emergency-use-authorization-decontaminate-n95

 
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La OPS advierte sobre la posible escasez de sangre durante la pandemia de la COVID-19

Noticias e información pública

Comunicado de prensa

 

La OPS advierte sobre la posible escasez de sangre durante la pandemia de la COVID-19

Los países de las Américas deben garantizar la continuidad de las donaciones y la seguridad de los donantes y del personal de salud.

Washington, DC, 10 de abril de 2020 (OPS/OMS)- La Organización Panamericana de la Salud (OPS) advirtió hoy que países de las Américas enfrentan una posible escasez de sangre para transfusiones debido a una reducción significativa en las donaciones voluntarias de sangre durante este tiempo de la pandemia de la COVID-19.

Según los últimos datos disponibles, en 2017 se recolectaron más de 10,5 millones de unidades de sangre, a través de 1.800 centros de donación de sangre en 37 países y territorios de la región. Dada la pandemia actual, los servicios de salud corren el riesgo de escasez de disponibilidad.

«Nos preocupa que las reservas de los bancos de sangre se estén agotando, ya que esto pone en riesgo la vida de muchas personas que necesitan transfusiones», dijo la directora de la OPS, Carissa F. Etienne. Las personas con cáncer y leucemia, las personas que necesitan un trasplante y las mujeres que sufren hemorragia posparto se encuentran entre las que llegan a los hospitales todos los días y requieren transfusiones. Además, los servicios de emergencia requieren una disponibilidad continua de sangre para responder a los casos de trauma derivados de accidentes de tránsito y otras lesiones.

La doctora Etienne pidió a los gobiernos que mantengan un suministro de sangre adecuado, incluso mientras trabajan para reducir la propagación de la COVID-19. Esto significa garantizar que los donantes de sangre voluntarios puedan continuar donando sangre, plaquetas y plasma de manera segura. «La necesidad de sangre se está volviendo crítica», dijo Etienne. «Los servicios de salud deben coordinarse con los donantes para concertar citas para la donación, ya sea dentro de un centro de donación o mediante servicios de recolección móviles».

El riesgo de transmisión del nuevo coronavirus a través de la transfusión de sangre y componentes sanguíneos es probablemente mínimo. Nunca se ha informado que los virus respiratorios se transmitan a través de angre o los componentes sanguíneos, y hasta la fecha no ha habido informes de infección por COVID-19 en receptores de sangre.

“Detener las donaciones no es una acción aceptable en este momento. Debemos encontrar formas de garantizar que las donaciones de sangre continúen sin interrupciones y sean seguras tanto para el donante como para el receptor ”, manifestó la doctora Etienne.

La Directora de la OPS llamó a los hospitales y bancos de sangre a tomar medidas de precaución para minimizar cualquier riesgo y prevenir la infección por la COVID-19. Esto incluye mantener el distanciamiento físico e implementar prácticas adecuadas de bioseguridad para proteger a su personal y donantes.

Asimismo, instó a los países a implementar sistemas de citas, extender el horario de atención de donantes, usar sistemas móviles de recolección, monitorear los suministros de sangre de emergencia y reprogramar las cirugías electivas.

También pidió garantizar la disponibilidad de suministros críticos para la extracción de sangre, incluido el equipo de protección personal para el personal de salud, e instó a los funcionarios de salud a informar al público sobre quién puede donar en el contexto de la pandemia y qué medidas deben tomar para ejercer una donación segura.

 

Quiénes pueden donar durante la pandemia de la COVID-19

  • Personas sanas que no tienen síntomas similares a la gripe y que no han tenido contacto con un caso confirmado de la COVID-19.
  • Las personas que han estado enfermas, viajaron o tuvieron contacto con un caso de la COVID-19 pueden donar un mes después del viaje, contacto o recuperación total.

 

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Enlaces:

Mantener un suministro de sangre seguro y adecuado durante el brote pandémico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) -En Inglés- 

Información sobre COVID-19

www.paho.org/coronavirus

 www.paho.org 

 www.who.int

 

 
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San Vicente y las Granadinas logra la membresía plena en el Programa de la OMS para el Monitoreo Internacional de Medicamentos

mensaje disponible en su idioma original, el inglés.

Saint Vincent and the Grenadines Achieves Full Membership in the WHO PIDM

Saint Vincent and the Grenadines (SVG) has recently became Full Member of the WHO Programme for International Drug Monitoring (PIDM).  SVG joins three other CARICOM states as full members: Barbados, Jamaica and Suriname. The Programme was established in 1968, and consists of a group of more than 150 countries that work nationally and collaborate internationally to monitor any harm caused by medicines, to reduce the risks to patients and to establish worldwide pharmacovigilance standards and systems.

The Uppsala Monitoring Centre (UMC) has been responsible for the technical and operational aspects of the programme since 1978, and from October 2017, the Caribbean Regulatory System (CRS) of the Caribbean Public Health Agency (CARPHA) VigiCarib program began sharing reports from SVG with the UMC, which has contributed to achievement of full membership. As of April 2020, 99 case reports of suspected adverse drug reactions have been reported to the UMC via the CRS from the SVG Pharmacovigilance and Drug Information Centre, and SVG has become a leader in reporting in CARICOM.

CARICOM States with membership in the WHO PIDM

Full Members: Barbados, Jamaica, Saint Vincent and the Grenadines, Suriname

Associate Members: Antigua and Barbuda, Belize, British Virgin Islands, Dominica, Haiti, Grenada, Guyana, Saint Kitts and Nevis, Saint Lucia

Further information at https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/who-programme-for-international-drug-monitoring/who-programme-members/ and https://carpha.org/What-We-Do/CRS/VigiCarib

 

 
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OPS: Orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19

 

En una publicación previa la OPS ha destacado la obligación moral de hacer investigación sobre COVID-19 tan rápido como sea posible a fin de producir la evidencia necesaria para dar respuesta a la pandemia.

Esta nueva publicación da orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19. Está disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/orientacion-estrategias-para-agilizar-revision-supervision-eticas-investigaciones.

En una próxima publicación daremos un modelo de procedimientos operativos estandarizados para la revisión ética en situaciones de emergencia, que los comités pueden adaptar a sus contextos y adoptar.

 

 

 
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Lista anotada de Medicamentos y Dispositivos Médicos

La OPS ha lanzado MedList,  el  portal de medicamentos y listas de dispositivos que proporciona resúmenes de evidencia basados ​​en un contexto y una pregunta sobre el uso clínico de un medicamento.

Aquí usted podrás encontrar información científica y tecnológica relacionada con COVID-19 sobre medicamentos y otras tecnologías sanitarias (MedList), explorar la base de datos internacional de guías, explorar la herramienta de vacunas precalificadas de la OMS y acceder a BRISA, la base de datos para informes de evaluación de tecnología.

Haga clic aquí para acceder la herramienta de búsqueda de información científica y tecnológica relacionada con COVID-19

 

 

 

 

 
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ISP de Chile: acciones regulatorias relacionadas con COVID-19

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ha actualizado las acciones sobre el COVID-19 en esta página web en donde se puede encontrar el listado actualizado de kit de test rápido para COVID-19, alertas sanitarios, notas de farmacovigilancia más allá de notícias e información de interés.

Información adicional: 

 
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FDA: acciones actualizadas con relación al COVID-19

La información actualizada respecto a las acciones de la FDA con relación al COVID-19 se encuentra en:  https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19#new

Vistazo rápido: La respuesta de la FDA al COVID-19

Dispositivos Médicos:

La FDA ha lanzado una página web con preguntas y respuestas sobre la importación de dispositivos médicos en el contexto de la pandemia por COVID-19

Escasez de medicamentos: La FDA mantiene su página web actualizada sobre la escasez de medicamentos en el uso contra el COVID-19 

Desinfectantes para manos que contienen metanol: Lista de desinfectantes para manos que contienen metanol no declarado que fueron retirados del mercado

Autorización de uso en emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)

Directrices específicas de producto

Directrices: Exención y exclusión de ciertos requisitos de la ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos durante la emergencia de salud pública COVID-19

Abbreviated New Drug Applications (ANDA): Sulfato de albuterol solução inatalória 0.021% and 0.042%

Prubas serológicas para COVID-19  

La FDA ha emitido una nota sobre la importancia de las pruebas serológicas para COVID-19 y la situación que se ha presentado de firmas que están distribuyendo pruebas serológicas con indicaciones falsas de que son aprobadas o autorizadas por al FDA para diagnosticar COVID-19

Enlaces en inglés de referencia para productos falsificados relacionados con el COVID-19:

Investigación y desarrollo: https://www.fda.gov/medical-devices/database-reference-grade-microbial-sequences-fda-argos/fda-argos-sars-cov-2-reference-grade-sequence-data

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Programa de aceleración del tratamiento de coronavírus

Informe de eventos adversos para dispositivos médicos bajo autorización de uso en emergencias o discutido en las directrices relacionadas con COVID-19

Sistemas de imágenes térmicas (sistemas termográficos infrarrojos / cámaras de imágenes térmicas)

La FDA alienta a los pacientes recuperados a donar plasma para el desarrollo de terapias relacionadas con la sangre

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El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) lanzó una página web con actividades e información relacionadas con el COVID-19: https://www.fda.gov/drugs/emergency-preparedness-drugs/coronavirus-covid-19-drugs