FDA’s Division of Drug Information in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) is excited to present a series of educational webinars targeting the needs of all health care professionals and students, including physicians, physician assistants, nurses, pharmacists, and pharmacy technicians. Interact with FDA staff from a variety of divisions and learn more about the FDA and drug regulation!

On Tuesday, June 26, 2018, at 1:00PM (EDT), CDER’s Office of Communication, Division of Drug Information (DDI) will host a webinar titled: FDA Drug Topics: FDA’s Web Resources Available to Health Care Providers Who Prescribe and Dispense Medications with Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). This webinar will introduce health care professionals to web resources about Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), including a REMS resource portal and the REMS@FDA website, and will focus on what type of information is available, where, and how to navigate these resources.

For more information go to https://www.fda.gov/AboutFDA/WorkingatFDA/FellowshipInternshipGraduateFacultyPrograms/PharmacyStudentExperientialProgramCDER/ucm607741.htm

Santo Domingo.-Un total de 797 fármacos están contenidos en la séptima edición del Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales (CBME) 2018, presentado por el Ministerio de Salud con el propósito de ampliar el acceso de la población a productos farmacéuticos con comprobada seguridad y eficacia terapéutica, a costos razonables.

El ministro de Salud, doctor Rafael Sánchez Cárdenas, dijo que la institución continúa el trayecto de alcanzar las metas que se ha propuesto, en el sentido de garantizar a la ciudanía, medicamentos seguros, de calidad y asequibles, principalmente a  los sectores de menores recursos económicos.

Para este año 2018, la aprobación del Cuadro Básico de Medicamentos contó con la aprobación de todos los sectores interesados y se agregaron 28 nuevos principios activos que corresponden a psicofármacos, tratamientos de tuberculosis y VIH, cardiovasculares, analgésicos, antibióticos, antiepilépticos, anticonceptivos, medicamentos para la hepatitis B y C.

Este Cuadro Básico constituye una herramienta para la adquisición, suministro, financiamiento y prescripción de medicamentos. Cubre los medicamentos para el tratamiento del 85% de las enfermedades principales que corresponden al perfil epidemiológico y de morbilidad de la familia dominicana.

Más informaciones por el enlace http://msp.gob.do/MS-aprueba-nuevo-Cuadro-Basico-de-Medicamentos-Esenciales-CBME-2018-incluye-mas-de-700-farmacos

Presentó también la Estrategia Nacional de Acción sobre la Resistencia a los Antimicrobianos

El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz, advirtió que el reto de las autoridades sanitarias en el mundo es evitar y prevenir que en sus países se comercialicen productos médicos de baja calidad o falsificados, ya que no garantizan la calidad, seguridad y eficacia.

Al participar en el panel “El papel crítico de la regulación en el combate a productos médicos de baja calidad y falsificados”, en el marco de la 71ª Asamblea Mundial de la Salud, en Ginebra, Suiza, sostuvo que “los productos médicos de calidad subestándar y falsificados son un riesgo para la salud de la población y está en nosotros, como autoridades regulatorias, evitar a toda costa que se comercialicen en nuestros países”.

“Las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos requieren competencias normativas cada vez más diversas y complejas para cumplir con la seguridad y calidad de los productos médicos regulados y con ello prevenir la entrada al mercado de productos médicos falsificados y de baja calidad en el mercado. Los desafíos son significativos y podrían conducir a diversos riesgos económicos y de salud pública que impactarían negativamente en la mortalidad, morbilidad, calidad de vida, productividad de pacientes y consumidores, así como en el bienestar económico general de los países”, destacó el titular de la COFEPRIS.

Ante representantes de la Organización Mundial de Salud (OMS) y autoridades sanitarias de diversos países, resaltó que la seguridad y calidad de los productos médicos y un mayor acceso a éstos, la transparencia y exactitud de la información en actos regulatorios, así como la adopción de metodologías oportunas basadas en evidencia para retirar productos sospechosos del mercado y prevenir así daños y mitigar los riesgos para la salud pública, son fundamentales para regular eficientemente los posibles riesgos sanitarios.

En otra reunión, Julio Sánchez y Tépoz, con la representación del Gobierno de México, presentó la Estrategia Nacional de Acción sobre la Resistencia a los Antimicrobianos.

El Comisionado Federal detalló que en la 71ª Asamblea Mundial de la Salud se abordaron temas de acciones sobre salud pública, medio ambiente y cambio climático; escasez mundial de medicamentos y vacunas y su acceso; estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública; innovación y propiedad intelectual; gobernanza global para garantizar acciones mundiales sustentables; nutrición de la madre, el lactante y el niño pequeño; así como la dimensión de la salud pública en el problema mundial de las drogas.

Fuente: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/reto-de-las-autoridades-sanitarias-evitar-que-se-comercialicen-productos-medicos-falsos-y-de-baja-calidad-jsyt-158040?idiom=es

La resolución 75/2018 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba y pone en vigor la Guía para la realización de estudios farmacogenómicos durante el desarrollo de medicamentos. De acuerdo con Cecmed, esta guía se considera la primera disposición regulatoria sobre el tema en la región. Esta disposición traza las pautas para la conducción de evaluaciones farmacogenómicas durante el desarrollo de medicamentos de la industria farmacéutica nacional.

La guía incluye como requisitos reguladores para la evaluación farmacogenómica: la recepción, la codificación y el almacenamiento de las muestras, el uso de Biomarcadores y la ética de la investigación. La farmacogenómica permite que las decisiones terapéuticas sean guiadas por los atributos moleculares de cada paciente, permite  identificar los pacientes que van a responder al tratamiento, lo que supone un aumento en la actividad terapéutica de incalculable alcance, además tiene gran impacto en términos de seguridad, ya que los pacientes que no van a responder, al no recibir el tratamiento, se ahorrarán toxicidades que limitarían su calidad de vida, por último el impacto en la eficiencia, significa una reducción de los costos directos de los medicamentos.

Fuente: CECMED, Dra. Diadelis Remirez (http://www.cecmed.cu/content/guia-para-la-realizacion-de-estudios-farmacogenomicos-primera-en-la-region)

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

The European Medicines Agency (EMA), the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) and the United States’ Food and Drug Administration (FDA) are co-organising a workshop to discuss the development of antibiotics for children.

The workshop will take place at EMA’s premises in London on 21-22 June 2018.

It will provide an opportunity for international regulators to explore with medicine developers, clinicians and clinical trial investigators, clinical development plans that would allow for the timely development of antibiotics for children and discuss a regulatory pathway for their approval.

Expressions of interest to attend the event should be sent to paediatric.antibacterial.agents.workshop@ema.europa.eu by 6 June 2018. Places are limited and will be allocated in a way that ensures a fair representation of all stakeholder groups and organisations.

The workshop will be broadcast live on the EMA website. An agenda of the event is available.

In light of the emergence of antimicrobial resistance as a major global public health threat, there is an urgent need to develop new medicines to treat infections caused by bacteria that have become resistant to most antibacterial agents currently available. Children are also affected by infections caused by these resistant bacteria and are equally in need of new therapeutic options. As paediatric development often takes several years after initial approval of medicines in adults, timely planning and conduct of fit-for-purpose paediatric studies is key to generate sufficient evidence to allow regulatory decisions and ultimately timely access to antibiotics for children who need them.

Highlights to be discussed at the workshop include:

• challenges with conducting trials in children;
• extrapolation of safety and efficacy data to optimise the involvement of children in clinical studies; and
• studies in newborn babies.

(…)

For more information go to http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002960.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

NUEVO LABORATORIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS AUMENTARÁ EN 74% UNIDADES ANALIZADAS

Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) otorgó la acreditación a 21 metodologías bajo la Norma ISO/IEC 17025:2005

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) inauguró hoy las nuevas instalaciones de su laboratorio de control de calidad de dispositivos médicos, que le permitirá a la institución analizar más de 18 mil muestras al año, un aumento del 74 por ciento en relación a años anteriores.

Este moderno laboratorio pasó de 33 m2 a 88 m2, lo que significó aumentar su capacidad para realizar análisis a dispositivos médicos como: condones, jeringas, guantes, suturas, catéteres intravenosos periféricos, equipos de macrogoteo, entre otros.

Por otro lado, el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) otorgó la acreditación a 21 metodologías bajo la Norma ISO/IEC 17025:2005, en referencia a ensayos de preservativos masculinos de látex, guantes de látex estériles, jeringas y agujas hipodérmicas
“Como agencia sanitaria del país nos sentimos orgullosos de contar con un laboratorio acreditado, pionero en la región de las américas en la realización de ensayos de control de calidad para Dispositivos Médicos y generadores de investigación e innovación en pro del desarrollo técnico-científico que necesita Colombia”, puntualizó Guzmán Cruz.
También agregó que con el fortalecimiento del talento humano, infraestructura y adquisición de nuevos equipos en el 2018, el Laboratorio Físico Mecánico de Dispositivos Médicos, aplicará nuevas tecnologías diseñadas para cumplir con las especificaciones de calidad de dispositivos médicos y mantendrá el enfoque de riesgo para evaluar los productos con mayor impacto en la salud de los colombianos.
El reto continúa en la implementación de proyectos cada vez más exigentes, que posicionen a los laboratorios como eje fundamental en el marco de la responsabilidad de la vigilancia sanitaria y en el tema de control de calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.

Fuente: https://www.invima.gov.co/nuevo-laboratorio-de-dispositivos-m%C3%A9dicos-aumentar%C3%A1-en-74-unidades-analizadas.html

The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the following public symposium entitled ‘‘2018 Center for Biologics Evaluation and Research Science Symposium.’’ The purpose of the public symposium is to discuss scientific topics related to the regulation of biologics and highlight science conducted at the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) by showcasing how scientific research informs regulatory decision making and to provide a forum for developing collaborations within FDA and with external organizations. The symposium will include presentations by experts from academic institutions, government agencies, and research institutions.

DATES

The public symposium will be held on June 25 and 26, 2018, from 9 a.m. to 3 p.m.

TOPICS FOR DISCUSSION

The public symposium will include presentations on the following topics:

(1) Emerging and re-emerging diseases;

(2) diverse types of data in regulatory decision making;

(3) immune response to vaccination;

(4) immunotherapy;

(5) new technologies for research and treatments; (6) the role of the microbiome in human disease; and

(7) regenerative medicine.

PARTICIPATON

Participating in the Public Symposium could be in person or by webast.

Registration is free and based on space availability, with priority given to early registrants. Persons interested in attending this public symposium (either in person or by webcast) (see Streaming Webcast of the Public Symposium) must register online by June 18, 2018, midnight Eastern Time. Early registration is recommended because seating is limited. There will be no onsite registration; therefore, FDA may limit the number of participants from each organization. Registrants will receive confirmation when they have been accepted.

For more information go to https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-03-22/pdf/2018-05805.pdf